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Studio cardine Minerva per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora rispetto all'ablazione isteroscopica con rollerball

20 marzo 2018 aggiornato da: Minerva Surgical, Inc.

Studio fondamentale di Minerva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora rispetto all'ablazione endometriale con rollerball isteroscopico nel ridurre la perdita di sangue mestruale a 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menorragia è definita come sanguinamento mestruale nella donna ovulatoria superiore a 80 ml al mese. Circa il 20-25% delle donne sane in premenopausa presenta sanguinamento uterino anomalo. La menorragia può avere un impatto negativo sullo stile di vita e sulla percezione di sé di una donna, portandola spesso a cercare un trattamento definitivo. Il trattamento farmacologico per la menorragia non ha sempre successo e la dilatazione e il raschiamento in genere forniscono sollievo solo per pochi cicli mestruali. Tradizionalmente l'isterectomia è stata il trattamento definitivo per la menorragia. Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione endometriale Aurora per fornire un trattamento terapeutico per la menorragia dovuta a cause benigne mediante l'ablazione del rivestimento endometriale dell'utero nelle donne in pre-menopausa per le quali la gravidanza è completa. I soggetti che vengono randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ablazione isteroscopica con rollerball/resezione. I soggetti randomizzati al braccio del test saranno trattati con il sistema di ablazione endometriale Aurora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University/Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario, UANL
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Basinski, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Women's Care PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menorragia refrattaria senza causa organica definibile
  • Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni compresi
  • Misurazione del suono uterino non superiore a 10,0 cm (dall'esterno al fondo oculare interno) e una lunghezza minima della cavità uterina di 4,0 cm

  • Una perdita di sangue mestruale minima di ≥ 160 ml per due cicli di riferimento entro tre mesi prima del trattamento, misurata mediante estrazione di ematina alcalina; O,

    • Una perdita di sangue mestruale minima di ≥ 160 ml per un ciclo basale per le donne che hanno entrambi
    • almeno 3 mesi precedenti avevano documentato il fallimento della terapia medica; O
    • aveva una controindicazione alla terapia medica
  • Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/L
  • Non incinta e nessun desiderio di concepire in qualsiasi momento
  • Il soggetto accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione fino alla visita di follow-up di 12 mesi. Se per la contraccezione viene utilizzato un metodo contraccettivo ormonale, il soggetto deve aver utilizzato tale metodo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento e accettare di rimanere sullo stesso regime ormonale durante il follow-up iniziale di 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
  • Il soggetto accetta gli esami di follow-up e i requisiti per la raccolta dei dati
  • Soggetto che è alfabetizzato o dimostra una comprensione su come raccogliere i prodotti della perdita di sangue mestruale per il metodo di analisi dell'ematina alcalina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o soggetto con desiderio di concepire
  • Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
  • Presenza di endometrite attiva
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Malattia sessualmente trasmessa attiva (STD)
  • Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
  • Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
  • Tumore maligno addominale pelvico o ginecologico noto/sospetto negli ultimi 5 anni
  • Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
  • Displasia cervicale non trattata/non valutata, eccetto CIN I
  • Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia transmurale o taglio cesareo classico)
  • Precedente procedura di ablazione endometriale
  • Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (intrauterino) (ad es. Essure™ o Adiana™)
  • Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
  • Attualmente sotto anticoagulanti
  • Cavità anormale o ostruita come confermato da isteroscopia, SIS o ecografia vaginale
  • Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il Soggetto non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
  • Soggetto attualmente in terapia anticoncezionale ormonale (incluso il dispositivo Mirena) per <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto che non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite post-ablazione sia che si tratti di controllo delle nascite non ormonale o della stessa terapia contraccettiva ormonale di prima della procedura
  • Soggetto che è entro 6 settimane dopo il parto
  • Qualsiasi soggetto che stia attualmente partecipando o prenda in considerazione la futura partecipazione a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio sperimentale
  • Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione/ablazione isteroscopica con rollerball
Dispositivo: Ablazione/resezione con rollerball
Resezione/ablazione isteroscopica con rollerball
Sperimentale: Ablazione endometriale Aurora
Dispositivo: Ablazione endometriale Aurora
Ablazione endometriale utilizzando il sistema di ablazione endometriale Aurora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sanguinamento mestruale a valori normali o inferiori al normale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo clinico è stato definito come una riduzione del volume del sanguinamento mestruale a ≤ 80 ml misurato con il metodo dell'ematina alcalina (AH). Il successo clinico non è stato raggiunto se: (1) a un anno dal trattamento la perdita di sangue mestruale è superiore a 80 ml, come misurato da AH; (2) si è verificato un fallimento acuto (ad esempio, procedura interrotta, ecc.); o (3) il soggetto necessitava di una terapia aggiuntiva per controllare la menorragia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: < 1 ora
Il tempo di procedura è definito come il tempo dall'inserimento del dispositivo al momento della rimozione del dispositivo.
< 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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