Minervan keskeinen tutkimus Auroran endometriumin ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hysteroskooppiseen rullapalloablaatioon
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Minerva Surgical, Inc.
Minerva Pivotal Study
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aurora Endometrial Ablation Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hysteroskooppiseen rollerballin kohdun limakalvon ablaatioon kuukautisten verenhukan vähentämisessä 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menorragia määritellään kuukautisvuodoksi ovulatiivisella naisella, joka ylittää 80 ml kuukaudessa.
Noin 20-25 %:lla terveistä premenopausaalisista naisista on epänormaalia kohdun verenvuotoa.
Menorragialla voi olla kielteinen vaikutus naisen elämäntyyliin ja itsetuntoon, mikä johtaa usein hänen hakeutumaan lopulliseen hoitoon.
Menorragian lääkehoito ei aina ole onnistunut, ja laajennus ja kyretaatio tarjoavat tyypillisesti helpotusta vain muutamaan kuukautiskiertoon.
Perinteisesti kohdunpoisto on ollut lopullinen menorragian hoito.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Aurora Endometrial Ablation System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hyvänlaatuisten syiden aiheuttaman menorragian terapeuttisen hoidon tarjoamiseksi poistamalla kohdun limakalvon limakalvo premenopausaalisilla naisilla, joiden synnytys on päättynyt.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat hysteroskooppisen rollerball-/resektioablation.
Koeryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan Aurora Endometrial Ablation System -järjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario, UANL
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Basinski, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Women's Care PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä menorragia ilman määriteltävää orgaanista syytä
- Naishenkilö 25-50 vuoden iästä (mukaan lukien).
- Kohdun äänen mittaus enintään 10,0 cm (ulkoisesta silmänpohjasta sisäiseen silmänpohjaan) ja kohtuontelon vähimmäispituus 4,0 cm
Vähintään ≥ 160 ml:n kuukautisverenmenetys kahden perussyklin aikana kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa, mitattuna alkalisella hematiiniuutolla; TAI,
- Vähintään ≥ 160 ml kuukautisverenhukkaa yhden perussyklin aikana naisilla, jotka joko
- hänellä oli vähintään 3 edellistä kuukautta dokumentoitu epäonnistunut lääkehoito; tai
- oli vasta-aihe lääkehoitoon
- Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/L
- Ei raskaana eikä halua tulla raskaaksi missään vaiheessa
- Tutkittava suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä 12 kuukauden seurantakäyntiin asti. Jos ehkäisyyn käytetään hormonaalista ehkäisymenetelmää, henkilön on täytynyt käyttää kyseistä menetelmää ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja hän suostuu jatkamaan samaa hormonaalista hoitoa ensimmäisen 12 kuukauden seurannan ajan.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka arvioiva IRB/EC on hyväksynyt
- Tutkittava hyväksyy jatkokokeet ja tiedonkeruuvaatimukset
- Kohde, joka on lukutaitoinen tai osoittaa ymmärrystä siitä, kuinka kuukautisten veren menetystuotteita kerätään alkalisen hematiinin analyysimenetelmää varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai henkilö, jolla on halu tulla raskaaksi
- Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
- Aktiivisen endometriitin esiintyminen
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD)
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio toimenpiteen aikana
- Tunnettu/epäilty vatsan lantion tai gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dysplasia, paitsi CIN I
- Aiempi kohtuleikkaus (paitsi matalan segmentin keisarinleikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. transmuraalinen myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus)
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Implantoitavan (kohdunsisäisen) ehkäisyvälineen läsnäolo (esim. Essure™ tai Adiana™)
- Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Epänormaali tai tukkeutunut ontelo, joka on vahvistettu hysteroskoopilla, SIS:llä tai emättimen ultraäänellä
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo, jota tutkittava ei halua poistaa leikkauskäynnin aikana
- Koehenkilö saa parhaillaan hormonaalista ehkäisyhoitoa (mukaan lukien Mirena-laite) < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä ablaation jälkeen, olipa kyseessä ei-hormonaalinen ehkäisy tai sama hormonaalinen ehkäisyhoito kuin ennen toimenpidettä
- Koehenkilö, joka on 6 viikon sisällä synnytyksestä
- Jokainen koehenkilö, joka tällä hetkellä osallistuu tai harkitsee osallistuvansa tulevaisuudessa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hysteroskooppinen rullapallon resektio/ablaatio
|
Hysteroskooppinen rullapallon resektio/ablaatio
|
|
Kokeellinen: Auroran endometriumin ablaatio
|
Endometriumin ablaatio Aurora Endometrium Ablation -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisvuodon väheneminen normaaliksi tai alle normaalin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin kuukautisvuodon määrän vähenemisenä ≤ 80 ml:aan alkalisella hematiinimenetelmällä (AH) mitattuna.
Kliinistä menestystä ei saavutettu, jos: (1) yhden vuoden hoidon jälkeen kuukautisten verenhukka on suurempi kuin 80 ml AH:lla mitattuna; (2) tapahtui akuutti vika (esim. keskeytetty toimenpide jne.); tai (3) kohde tarvitsi lisähoitoa menorragian hallitsemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: < 1 tunti
|
Toimenpideaika määritellään ajaksi laitteen asettamisesta laitteen poistamiseen.
|
< 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rullapallon ablaatio/resektio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja