评估 Aurora 子宫内膜消融系统与宫腔镜滚球消融术安全性和有效性的 Minerva 关键研究
2018年3月20日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
密涅瓦关键研究
本研究的主要目的是评估 Aurora 子宫内膜消融系统与宫腔镜滚球子宫内膜消融术相比在治疗后 12 个月减少月经失血方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
月经过多被定义为排卵妇女的月经出血量超过每月 80 毫升。
大约 20-25% 的健康绝经前妇女有异常子宫出血。
月经过多会对女性的生活方式和自我认知产生负面影响，常常导致她寻求彻底的治疗。
月经过多的药物治疗并不总是成功，扩张和刮除术通常只能缓解几个月经周期。
传统上，子宫切除术一直是月经过多的最终治疗方法。
该临床研究评估了 Aurora 子宫内膜消融系统的安全性和有效性，该系统通过消融已完成生育的绝经前妇女的子宫内膜内膜，为良性原因引起的月经过多提供治疗。
随机分配到对照组的受试者将接受宫腔镜滚球/切除消融术。
随机分配到试验组的受试者将接受 Aurora 子宫内膜消融系统治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 2J5
- La Cite Medicale
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Ville Lassalle、Quebec、加拿大、H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario, UANL
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Women's Health Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Basinski, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Women's Care PC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有明确器质性原因的难治性月经过多
- 25 至 50 岁（含）的女性受试者
- 子宫音测量不大于10.0cm （外部 os 到内部眼底）和 4.0cm 的最小子宫腔长度
通过碱性血红素提取法测量，治疗前三个月内两个基线周期的最小月经失血量≥ 160 毫升；或者，
- 一个基线周期的最低月经失血量≥ 160 毫升
- 至少有 3 个月的记录表明药物治疗失败；或者
- 有药物治疗的禁忌症
- 通过 FSH 测量确定的绝经前 ≤ 40 IU/L
- 没有怀孕，任何时候都不想怀孕
- 受试者同意在 12 个月的随访前使用可靠的避孕方法。 如果使用激素避孕方法避孕，受试者必须在入组前使用该方法≥3 个月，并同意在最初的 12 个月随访期间继续使用相同的激素方案
- 能够使用审查 IRB/EC 批准的表格提供书面知情同意书
- 受试者同意后续检查和数据收集要求
- 识字或了解如何为碱性血红素分析方法收集月经失血产品的受试者
排除标准：
- 怀孕或有受孕意愿的人
- 经组织学证实的子宫内膜增生
- 存在活动性子宫内膜炎
- 活动性盆腔炎
- 活动性性传播疾病 (STD)
- 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 手术时生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
- 过去 5 年内已知/疑似腹部盆腔或妇科恶性肿瘤
- 已知的凝血缺陷或出血性疾病
- 未经治疗/未经评估的宫颈发育不良，CIN I 除外
- 破坏子宫壁完整性的先前子宫手术（低段剖宫产除外）（例如，透壁子宫肌瘤切除术或经典剖宫产）
- 以前的子宫内膜消融手术
- 存在可植入（宫内）避孕装置（例如 Essure™ 或 Adiana™）
- 目前正在服用可能使子宫肌层变薄的药物，例如长期使用类固醇（哮喘的吸入剂或鼻腔治疗除外）
- 目前服用抗凝剂
- 通过宫腔镜检查、SIS 或阴道超声确认的异常或阻塞腔
- 存在宫内节育器 (IUD)，受试者不愿在手术就诊时将其移除
- 受试者在入组前目前正在接受激素避孕治疗（包括 Mirena 装置）<3 个月
- 不愿在消融后使用避孕措施的受试者，无论是非激素避孕措施还是与手术前相同的激素避孕措施
- 产后 6 周内的受试者
- 在本研究过程中目前正在参与或考虑未来参与研究性药物或设备研究的任何受试者
- 研究者认为可能增加受试者风险的任何一般健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫腔镜滚球切除术/消融术
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宫腔镜滚球切除术/消融术
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实验性的：极光子宫内膜消融术
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使用 Aurora 子宫内膜消融系统进行子宫内膜消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时月经出血量减少至正常或低于正常水平
大体时间：12个月
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临床成功定义为经碱性血红素法 (AH) 测量的月经出血量减少至 ≤ 80 毫升。
如果出现以下情况，则未取得临床成功：(1) 根据 AH 测量，治疗后一年的月经失血量大于 80 毫升； (2) 发生急性失败（例如，程序中止等）； (3) 受试者需要额外的治疗来控制月经过多。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：< 1 小时
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手术时间定义为从装置插入到装置移除的时间。
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< 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eugene Skalnyi, MD、Minerva Surgical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月2日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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