Étude pivot de Minerva pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation endométriale Aurora par rapport à l'ablation hystéroscopique à bille roulante
20 mars 2018 mis à jour par: Minerva Surgical, Inc.
Étude pivot de Minerva
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation de l'endomètre Aurora par rapport à l'ablation hystéroscopique de l'endomètre à bille roulante pour réduire la perte de sang menstruel 12 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménorragie est définie comme un saignement menstruel chez la femme ovulatoire dépassant 80 ml par mois.
Environ 20 à 25 % des femmes préménopausées en bonne santé présentent des saignements utérins anormaux.
La ménorragie peut avoir un impact négatif sur le mode de vie et la perception de soi d'une femme, l'amenant souvent à rechercher un traitement définitif.
Le traitement pharmacologique de la ménorragie ne réussit pas toujours, et la dilatation et le curetage ne soulagent généralement que quelques cycles menstruels.
Traditionnellement, l'hystérectomie a été le traitement définitif de la ménorragie.
Cette étude clinique évalue l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation de l'endomètre Aurora pour fournir un traitement thérapeutique pour les ménorragies dues à des causes bénignes par l'ablation de la muqueuse endométriale de l'utérus chez les femmes pré-ménopausées pour lesquelles la procréation est terminée.
Les sujets qui sont randomisés dans le groupe témoin recevront une ablation hystéroscopique au roller/résection.
Les sujets randomisés dans le bras de test seront traités avec le système d'ablation endométriale Aurora.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 2J5
- La Cite Medicale
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University/Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Ville Lassalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
- Hôpital Lasalle
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario, UANL
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Basinski, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Clinic Minimally Invasive Gynecology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Women's Care PC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ménorragie réfractaire sans cause organique définissable
- Sujet féminin de (et y compris) âgé de 25 à 50 ans
- Mesure du son utérin ne dépassant pas 10,0 cm (orifice externe au fond d'œil interne) et une longueur minimale de la cavité utérine de 4,0 cm
Une perte de sang menstruelle minimale de ≥ 160 ml pour deux cycles de base dans les trois mois précédant le traitement, mesurée par extraction alcaline de l'hématine ; OU,
- Une perte de sang menstruelle minimale de ≥ 160 ml pour un cycle de base pour les femmes qui soit
- avait au moins 3 mois antérieurs documenté un échec thérapeutique médical ; ou
- avait une contre-indication au traitement médical
- Préménopause à l'inscription, déterminée par la mesure de la FSH ≤ 40 UI/L
- Pas enceinte et aucun désir de concevoir à tout moment
- Le sujet s'engage à utiliser une forme fiable de contraception jusqu'à la visite de suivi de 12 mois. Si une méthode de contraception hormonale est utilisée pour la contraception, le sujet doit avoir utilisé ladite méthode pendant ≥ 3 mois avant l'inscription et accepte de rester sur le même régime hormonal pendant le suivi initial de 12 mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par l'IRB/EC examinateur
- Le sujet accepte les examens de suivi et les exigences de collecte de données
- Sujet alphabétisé ou démontrant une compréhension de la manière de collecter les produits de perte de sang menstruel pour la méthode d'analyse de l'hématine alcaline
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou sujet avec un désir de concevoir
- Hyperplasie endométriale confirmée par histologie
- Présence d'endométrite active
- Maladie inflammatoire pelvienne active
- Maladie sexuellement transmissible (MST) active
- Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
- Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires au moment de l'intervention
- Malignité abdominale, pelvienne ou gynécologique connue / suspectée au cours des 5 dernières années
- Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
- Dysplasie cervicale non traitée/non évaluée, sauf CIN I
- Chirurgie utérine antérieure (sauf césarienne du segment bas) qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie transmurale ou césarienne classique)
- Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
- Présence d'un dispositif contraceptif implantable (intra-utérin) (par ex. EssureMC ou AdianaMC)
- Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial, tels que l'utilisation à long terme de stéroïdes (à l'exception de l'inhalateur ou de la thérapie nasale pour l'asthme)
- Actuellement sous anticoagulants
- Cavité anormale ou obstruée confirmée par hystéroscopie, SIS ou échographie vaginale
- Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU) que le sujet ne veut pas faire retirer au moment de la visite opératoire
- Sujet actuellement sous traitement hormonal contraceptif (y compris le dispositif Mirena) pendant <3 mois avant l'inscription
- Sujet qui ne veut pas utiliser le contrôle des naissances après l'ablation, qu'il s'agisse d'un contrôle des naissances non hormonal ou du même traitement hormonal de contrôle des naissances qu'avant la procédure
- Sujet qui est dans les 6 semaines après l'accouchement
- Tout sujet qui participe actuellement ou envisage de participer ultérieurement à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours de cette étude expérimentale
- Tout état de santé général qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résection/ablation hystéroscopique au roller
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Résection/ablation hystéroscopique au roller
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Expérimental: Ablation de l'endomètre Aurora
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Ablation de l'endomètre à l'aide du système d'ablation de l'endomètre Aurora
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des saignements menstruels à la normale ou en dessous de la normale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le succès clinique a été défini comme une réduction du volume des saignements menstruels à ≤ 80 ml, mesuré par la méthode à l'hématine alcaline (AH).
Le succès clinique n'a pas été atteint si : (1) un an après le traitement, la perte de sang menstruel est supérieure à 80 ml, telle que mesurée par l'AH ; (2) un échec aigu s'est produit (par exemple, procédure interrompue, etc.); ou (3) le sujet a eu besoin d'un traitement supplémentaire pour contrôler la ménorragie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: < 1 heure
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Le temps de procédure est défini comme le temps entre l'insertion du dispositif et le moment du retrait du dispositif.
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< 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Skalnyi, MD, Minerva Surgical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP0005
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