元素配合 低刺激性
2013年6月24日 更新者：Nestlé
アミノ酸ベースの乳児用ミルクの低アレルギー性の評価
この臨床試験の主な目的は、新しいアミノ酸ベースのフォーミュラが米国小児科学会 (2000) の定義に従って低アレルギー性であるかどうかを判断することであり、試験フォーミュラが以下の症状を持つ乳児または小児の 90% においてアレルギー誘発性活動を引き起こさないことを証明することです。市販の低アレルギー性ミルクと比較して、牛乳アレルギー (CMA) を 95% の信頼度で確認しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Allergy & Asthma Physicians
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- ENT & Allergy Associates
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、25233
- Clinical Research Partners
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠36週以上）
- 2か月以上、入学時の年齢が12歳以下
- 登録前6か月以内に文書化されたCMA
- それ以外は健康
- 喘息、アトピー性皮膚炎、および/または鼻炎は、該当する場合には十分に管理する必要があります。
- オープンチャレンジ段階では、研究用処方の少なくとも 8 オンス (240 ml) の 1 日摂取量が予想されます。
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得た場合
除外：
- 参加時および治験中に母乳を摂取した子供
- 染色体異常または重大な先天異常
- CMA以外の主要な胃腸疾患または異常
- 慢性疾患（発作性疾患、慢性肺疾患、心臓疾患（心雑音は問題ありません））
- 免疫不全
- 最初の食物チャレンジの7日前に抗ヒスタミン薬を使用（点眼薬の使用は許可されています）
- -登録前14日以内の経口ステロイド使用（鼻腔内および局所コルチコステロイドの使用は許可されています）
- 不安定な喘息
- 重度の制御不能な湿疹
- 過去2年以内に牛乳に対する重度のアナフィラキシー反応を起こした
- 過去2年以内に母乳に対する重度のアナフィラキシー反応がある
- 研究者の評価で研究プロトコールの順守が期待できない被験者
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいアミノ酸フォーミュラ
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アミノ酸粉ミルク
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アクティブコンパレータ：制御式
市販のアミノ酸乳児用ミルク
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低アレルギー性ベビーフォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー反応の発生
時間枠：14日間
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）に対するアレルギー反応の発生
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化耐性
時間枠：一週間
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胃腸耐性と粉ミルクの摂取量はオープンチャレンジ段階で記録されました。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Mount Sinai Department of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。