Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła elementarna Hipoalergiczność

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nestlé

Ocena hipoalergiczności mieszanki dla niemowląt na bazie aminokwasów

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowa formuła oparta na aminokwasach jest hipoalergiczna zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2000), wykazując, że testowana formuła nie wywołuje aktywności alergizującej u 90% niemowląt i dzieci z potwierdzono alergię na mleko krowie (CMA) z 95% pewnością w porównaniu z dostępną na rynku formułą hipoalergiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 25233
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony o czasie (>36 tydzień ciąży)
  • 2 miesiące do ≤12 lat w chwili rejestracji
  • Udokumentowane CMA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Inaczej zdrowe
  • Astma, atopowe zapalenie skóry i/lub nieżyt nosa muszą być dobrze kontrolowane, jeśli dotyczy
  • Oczekiwane dzienne spożycie co najmniej 8 uncji (240 ml) badanej formuły podczas otwartej fazy prowokacji
  • Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego

Wykluczenie:

  • Dzieci spożywające mleko matki w momencie włączenia iw trakcie badania
  • Wszelkie wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone
  • Wszelkie poważne choroby lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe inne niż CMA
  • Przewlekłe choroby medyczne (tj. napady padaczkowe, przewlekła choroba płuc, problemy z sercem (szmery w sercu w porządku)
  • Niedobór odpornościowy
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych na 7 dni przed pierwszym prowokacją pokarmową (dozwolone są krople do oczu)
  • Doustne stosowanie sterydów w ciągu 14 dni przed włączeniem (dozwolone jest donosowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów)
  • Niestabilna astma
  • Ciężki niekontrolowany wyprysk
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko matki w ciągu ostatnich 2 lat
  • Podmiot, od którego w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła aminokwasów
Inny: Formuła aminokwasów
Aminokwasy dla niemowląt
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Dostępna w handlu mieszanka aminokwasów dla niemowląt
Inny: Dostępna w handlu formuła aminokwasów
Hipoalergiczna formuła dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie reakcji alergicznych
Ramy czasowe: 14 dni
występowanie reakcji alergicznych na prowokację pokarmową podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: jeden tydzień
tolerancja żołądkowo-jelitowa i spożycie mleka modyfikowanego odnotowane podczas fazy otwartej prowokacji.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.55.PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj