Элементарная формула Гипоаллергенность
24 июня 2013 г. обновлено: Nestlé
Оценка гипоаллергенности детской смеси на основе аминокислот
Основная цель этого клинического испытания — определить, является ли новая смесь на основе аминокислот гипоаллергенной по определению Американской академии педиатрии (2000 г.), продемонстрировав, что исследуемая смесь не вызывает аллергенной активности у 90% младенцев или детей с подтвержденная аллергия на коровье молоко (CMA) с достоверностью 95% по сравнению с имеющейся в продаже гипоаллергенной смесью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 25233
- Clinical Research Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в срок (>36 недель беременности)
- от 2 месяцев до ≤12 лет на момент зачисления
- Документально подтвержденный CMA в течение 6 месяцев до зачисления
- В остальном здоровый
- Астма, атопический дерматит и/или ринит должны хорошо контролироваться, если это применимо
- Ожидаемый ежедневный прием не менее 8 унций (240 мл) исследуемой смеси во время фазы открытой провокации.
- Получив информированное согласие своего законного представителя
Исключение:
- Дети, потребляющие материнское молоко на момент включения и во время исследования
- Любые хромосомные или крупные врожденные аномалии
- Любое серьезное желудочно-кишечное заболевание или аномалия, кроме CMA
- Хронические медицинские заболевания (например, судорожные припадки, хронические заболевания легких, проблемы с сердцем (шумы в сердце в норме)
- Иммунодефицит
- Использование антигистаминных препаратов за 7 дней до первой пищевой провокации (глазные капли разрешены)
- Использование пероральных стероидов в течение 14 дней до регистрации (разрешено интраназальное и местное использование кортикостероидов)
- Нестабильная астма
- Тяжелая неконтролируемая экзема
- Тяжелая анафилактическая реакция на молоко в течение последних 2 лет
- Тяжелая анафилактическая реакция на грудное молоко в течение последних 2 лет
- Субъект, от которого, по оценке исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая формула аминокислот
|
Аминокислотная детская смесь
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Коммерчески доступная детская смесь с аминокислотами
|
Гипоаллергенная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение аллергических реакций
Временное ограничение: 14 дней
|
возникновение аллергических реакций на двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу (DBPCFC)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: одна неделя
|
толерантность к желудочно-кишечному тракту и потребление смеси, зарегистрированные во время фазы открытой провокации.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.55.PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .