元素配方低过敏性
2013年6月24日 更新者：Nestlé
基于氨基酸的婴儿配方奶粉的低过敏性评价
该临床试验的主要目的是确定一种新的基于氨基酸的配方奶粉是否具有美国儿科学会 (2000) 所定义的低过敏性，证明该测试配方奶粉不会对 90% 的婴儿或儿童引起过敏反应与市售的低过敏性配方奶相比，以 95% 的置信度证实了牛奶过敏 (CMA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Allergy & Asthma Physicians
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Newburgh、New York、美国、12550
- ENT & Allergy Associates
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、25233
- Clinical Research Partners
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月出生（>36 周妊娠）
- 入学时 2 个月至 ≤12 岁
- 入学前 6 个月内获得 CMA 证明
- 否则健康
- 哮喘、特应性皮炎和/或鼻炎必须得到良好控制（如果适用）
- 预计在开放挑战阶段每天摄入至少 8 盎司（240 毫升）的研究配方
- 已获得其法定代表人的知情同意
排除：
- 在纳入时和试验期间食用母乳的儿童
- 任何染色体或主要先天性异常
- CMA 以外的任何主要胃肠道疾病或异常
- 慢性内科疾病（即癫痫发作、慢性肺病、心脏问题（心脏杂音正常）
- 免疫缺陷
- 第一次食物挑战前 7 天使用抗组胺药（允许滴眼液）
- 入组前 14 天内使用口服类固醇（允许鼻内和局部使用皮质类固醇）
- 不稳定的哮喘
- 严重的不受控制的湿疹
- 最近 2 年内对牛奶有严重过敏反应
- 最近 2 年内对母乳有严重过敏反应
- 在研究者的评估中不能期望受试者遵守研究方案
- 目前正在参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新氨基酸配方
|
氨基酸婴儿配方奶粉
|
|
有源比较器：控制公式
市售氨基酸婴儿配方奶粉
|
低过敏性婴儿配方奶粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生过敏反应
大体时间：14天
|
双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 过敏反应的发生
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消化耐受性
大体时间：一周
|
在开放挑战阶段记录的胃肠道耐受性和配方摄入量。
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Mount Sinai Department of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨基酸配方的临床试验
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国