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Hypoallergene Elementarformel

24. Juni 2013 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung der Hypoallergenität einer Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Formel auf Aminosäurebasis gemäß der Definition der American Academy of Pediatrics (2000) hypoallergen ist. Dabei wird nachgewiesen, dass die Testformel bei 90 % der Säuglinge oder Kinder keine allergene Aktivität hervorruft bestätigte Kuhmilchallergie (CMA) mit 95-prozentiger Sicherheit im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen hypoallergenen Formel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 25233
        • Clinical Research Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerecht geboren (>36. Schwangerschaftswoche)
  • 2 Monate bis ≤12 Jahre alt bei der Einschreibung
  • Dokumentierte CMA innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Ansonsten gesund
  • Asthma, atopische Dermatitis und/oder Rhinitis müssen ggf. gut kontrolliert werden
  • Voraussichtliche tägliche Einnahme von mindestens 8 oz (240 ml) der Studienformel während der offenen Challenge-Phase
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschluss:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und während des Versuchs Muttermilch konsumieren
  • Alle chromosomalen oder größeren angeborenen Anomalien
  • Alle größeren Magen-Darm-Erkrankungen oder Anomalien außer CMA
  • Chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, chronische Lungenerkrankung, Herzprobleme (Herzgeräusche in Ordnung)
  • Immunschwäche
  • Anwendung von Antihistaminika 7 Tage vor der ersten Nahrungsmittelprovokation (Augentropfen sind erlaubt)
  • Orale Steroidanwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (intranasale und topische Anwendung von Kortikosteroiden ist zulässig)
  • Instabiles Asthma
  • Schweres unkontrolliertes Ekzem
  • Schwere anaphylaktische Reaktion auf Milch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwere anaphylaktische Reaktion auf Muttermilch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Proband, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er sich an das Studienprotokoll hält
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Aminosäureformel
Sonstiges: Aminosäureformel
Aminosäure-Babynahrung
Aktiver Komparator: Kontrollformel
Im Handel erhältliche Aminosäure-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Im Handel erhältliche Aminosäureformel
Hypoallergene Babynahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten allergischer Reaktionen
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten allergischer Reaktionen auf eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: eine Woche
Magen-Darm-Toleranz und Nahrungsaufnahme wurden während der offenen Provokationsphase aufgezeichnet.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.55.PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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