Elementaire Formule Hypoallergeniciteit
24 juni 2013 bijgewerkt door: Nestlé
Evaluatie van hypoallergeniciteit van een op aminozuren gebaseerde zuigelingenvoeding
Het primaire doel van deze klinische proef is om te bepalen of een nieuwe op aminozuren gebaseerde formule hypoallergeen is, zoals gedefinieerd door de American Academy of Pediatrics (2000), wat aantoont dat de testformule geen allergene activiteit uitlokt bij 90% van de zuigelingen of kinderen met bevestigde koemelkallergie (CMA) met 95% betrouwbaarheid in vergelijking met een in de handel verkrijgbare hypoallergene formule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 25233
- Clinical Research Partners
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen geboren (> 36 weken zwangerschap)
- 2 maanden tot ≤12 jaar bij inschrijving
- Gedocumenteerde CMA binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Verder gezond
- Astma, atopische dermatitis en/of rhinitis moeten goed onder controle zijn, indien van toepassing
- Verwachte dagelijkse inname van ten minste 8 oz (240 ml) van de onderzoeksformule tijdens de open challenge-fase
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluiting:
- Kinderen die moedermelk consumeren op het moment van opname en tijdens het onderzoek
- Elke chromosomale of ernstige aangeboren afwijking
- Elke andere belangrijke gastro-intestinale aandoening of afwijking dan CMA
- Chronische medische ziekten (dwz epileptische aandoeningen, chronische longziekte, hartproblemen (hartgeruis oké)
- Immunodeficiëntie
- Gebruik van antihistaminica in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste voedselprovocatie (oogdruppels zijn toegestaan)
- Oraal gebruik van steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (intranasaal en lokaal gebruik van corticosteroïden is toegestaan)
- Instabiele astma
- Ernstig ongecontroleerd eczeem
- Ernstige anafylactische reactie op melk in de afgelopen 2 jaar
- Ernstige anafylactische reactie op moedermelk in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersoon van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe aminozuurformule
|
Aminozuur babyvoeding
|
|
Actieve vergelijker: Controle formule
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding met aminozuur
|
Hypoallergene babyvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van allergische reacties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
optreden van allergische reacties op dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: een week
|
gastro-intestinale tolerantie en formule-inname geregistreerd tijdens de open challenge-fase.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.55.PED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .