엘레멘탈 포뮬라 저자극성
2013년 6월 24일 업데이트: Nestlé
아미노산 기반 영아용 조제분유의 저자극성 평가
이 임상 시험의 주요 목적은 새로운 아미노산 기반 포뮬러가 American Academy of Pediatrics(2000)에서 정의한 저자극성인지 여부를 확인하는 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 저자극성 포뮬러와 비교하여 95% 신뢰도로 우유 알레르기(CMA)를 확인했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Newburgh, New York, 미국, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 25233
- Clinical Research Partners
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 출산(임신 36주 이상)
- 등록 시 2개월 ~ 12세 이하
- 등록 전 6개월 이내에 문서화된 CMA
- 그렇지 않으면 건강한
- 천식, 아토피성 피부염 및/또는 비염은 해당되는 경우 잘 조절되어야 합니다.
- 공개 챌린지 단계 동안 연구 포뮬러의 최소 8온스(240ml)의 예상 일일 섭취량
- 법정대리인의 동의를 얻은 경우
제외:
- 포함 시점 및 시험 기간 동안 모유를 섭취하는 어린이
- 모든 염색체 또는 주요 선천적 기형
- CMA 이외의 주요 위장관 질환 또는 이상
- 만성 내과 질환(예: 발작 장애, 만성 폐 질환, 심장 문제(심장 잡음은 괜찮음)
- 면역결핍
- 첫 번째 음식 챌린지 7일 전에 항히스타민제 사용(안약 허용)
- 등록 전 14일 이내에 경구 스테로이드 사용(비강 및 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용됨)
- 불안정한 천식
- 통제되지 않는 심한 습진
- 지난 2년 이내에 우유에 대한 심각한 아나필락시스 반응
- 지난 2년 이내에 모유에 대한 심각한 아나필락시스 반응
- 조사자의 평가에서 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 아미노산 공식
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아미노산 아기 분유
|
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활성 비교기: 제어 공식
상업적으로 이용 가능한 아미노산 유아용 조제분유
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저자극 베이비 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기 반응의 발생
기간: 14 일
|
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)에 대한 알레르기 반응 발생
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화 내성
기간: 일주일
|
개방 챌린지 단계 동안 기록된 위장 관용 및 조제유 섭취.
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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