Elemi képlet Hipoallergén
2013. június 24. frissítette: Nestlé
Az aminosav alapú csecsemőtápszer hipoallergén hatásának értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy egy új aminosav-alapú tápszer hipoallergén-e az American Academy of Pediatrics (2000) meghatározása szerint, bizonyítva, hogy a teszttápszer nem vált ki allergén hatást a csecsemők vagy gyermekek 90%-ánál. 95%-os biztonsággal megerősítette a tehéntej-allergiát (CMA), összehasonlítva a kereskedelemben kapható hipoallergén formulával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- TTS Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 25233
- Clinical Research Partners
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorban született (>36 hetes terhesség)
- 2 hónapos kortól ≤12 éves korig a beiratkozáskor
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül dokumentált CMA
- Különben egészséges
- Az asztmát, az atópiás dermatitist és/vagy a rhinitist jól kontrollálni kell, ha lehetséges
- Legalább 240 ml (8 uncia) napi várható bevitel a vizsgálati tápszerből a nyílt kihívási fázisban
- törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kirekesztés:
- Az anyatejet fogyasztó gyermekek a felvételkor és a vizsgálat alatt
- Bármilyen kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Bármilyen jelentősebb gyomor-bélrendszeri betegség vagy rendellenesség, kivéve a CMA-t
- Krónikus egészségügyi betegségek (pl. görcsrohamok, krónikus tüdőbetegség, szívproblémák (szívzörej rendben van)
- Immunhiány
- Antihisztamin használata 7 nappal az első étkezés előtt (szemcsepp használata megengedett)
- Orális szteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül (intranazális és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett)
- Instabil asztma
- Súlyos, ellenőrizetlen ekcéma
- Súlyos anafilaxiás reakció tejre az elmúlt 2 évben
- Súlyos anafilaxiás reakció anyatejjel az elmúlt 2 évben
- Az alany, akitől a vizsgáló értékelése szerint nem várható el, hogy betartsa a vizsgálati protokollt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új aminosav formula
|
Amino Acid baba tápszer
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző képlet
Kereskedelmi forgalomban kapható aminosav csecsemőtápszer
|
Hipoallergén baba formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allergiás reakciók előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
allergiás reakciók előfordulása kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívásra (DBPCFC)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tolerancia
Időkeret: egy hét
|
gasztrointesztinális tolerancia és tápszer bevitel a nyílt kihívási fázisban rögzítettek.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.55.PED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .