Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuainekaava Hypoallergeenisuus

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Nestlé

Aminohappopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden arviointi

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko uusi aminohappopohjainen kaava hypoallergeeninen American Academy of Pediatrics (2000) -määritelmän mukaisesti, mikä osoittaa, että testivalmiste ei aiheuta allergiaa 90 %:lla vauvoista tai lapsista, joilla on vahvistettu lehmänmaitoallergia (CMA) 95 %:n varmuudella verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan hypoallergeeniseen kaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 25233
        • Clinical Research Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt aikakaudella (yli 36 raskausviikkoa)
  • 2 kuukaudesta ≤ 12 vuoden ikään ilmoittautumisen yhteydessä
  • Dokumentoitu CMA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Muuten terve
  • Astma, atooppinen ihottuma ja/tai nuha on oltava tarvittaessa hyvin hallinnassa
  • Odotettu päivittäinen saanti vähintään 240 ml tutkimuskoostumusta avoimen altistusvaiheen aikana
  • saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkeminen:

  • Lapset, jotka nauttivat äidinmaitoa sisällyttämishetkellä ja kokeen aikana
  • Kaikki kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Mikä tahansa muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus tai poikkeavuus kuin CMA
  • Krooniset sairaudet (eli kohtaushäiriöt, krooninen keuhkosairaus, sydänvaivoja (sydämen sivuäänet kunnossa)
  • Immuunipuutos
  • Antihistamiinin käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä ruoka-altistusta (silmätipat ovat sallittuja)
  • Suun kautta otettavien steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (intranasaalinen ja paikallinen kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  • Epävakaa astma
  • Vaikea hallitsematon ekseema
  • Vaikea anafylaktinen reaktio maitoon viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vaikea anafylaktinen reaktio äidinmaidolle viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kohde, jonka tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan tutkimuspöytäkirjaa
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi aminohappokaava
Muut: Aminohappokaava
Aminohappo vauvan korvike
Active Comparator: Ohjauskaava
Kaupallisesti saatavilla oleva Amino Acid äidinmaidonkorvike
Muut: Kaupallisesti saatavilla oleva Amino Acid Formula
Hypoallergeeninen vauvan kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
allergisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
allergisten reaktioiden esiintyminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: yksi viikko
maha-suolikanavan sietokyky ja reseptin saanti, joka kirjattiin avoimen altistusvaiheen aikana.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.55.PED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-aineyliherkkyys

Kliiniset tutkimukset Aminohappokaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa