Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elementarformel Hypoallergenicitet

24 juni 2013 uppdaterad av: Nestlé

Utvärdering av hypoallergenicitet hos en aminosyrabaserad modersmjölksersättning

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om en ny aminosyrabaserad formel är hypoallergen enligt definitionen av American Academy of Pediatrics (2000), vilket visar att testformeln inte provocerar allergiframkallande aktivitet hos 90 % av spädbarn eller barn med bekräftad komjölksallergi (CMA) med 95 % konfidens jämfört med en kommersiellt tillgänglig hypoallergen formel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 25233
        • Clinical Research Partners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid termin (>36 veckors graviditet)
  • 2 månader till ≤12 år vid inskrivningen
  • Dokumenterad CMA inom 6 månader före registrering
  • Annars frisk
  • Astma, atopisk dermatit och/eller rinit måste vara välkontrollerad, om tillämpligt
  • Förväntat dagligt intag av minst 8 oz (240 ml) av studieformeln under den öppna utmaningsfasen
  • Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Uteslutning:

  • Barn som konsumerar modersmjölk vid tidpunkten för inkluderingen och under försöket
  • Eventuella kromosomala eller större medfödda anomalier
  • Alla större gastrointestinala sjukdomar eller abnormiteter förutom CMA
  • Kroniska medicinska sjukdomar (dvs krampanfall, kronisk lungsjukdom, hjärtproblem (blåljud i hjärtat okej)
  • Immunbrist
  • Antihistaminanvändning 7 dagar före den första matutmaningen (ögondroppar är tillåtna)
  • Oral steroidanvändning inom 14 dagar före inskrivning (intranasal och topikal kortikosteroidanvändning är tillåten)
  • Instabil astma
  • Svårt okontrollerat eksem
  • Allvarlig anafylaktisk reaktion på mjölk under de senaste 2 åren
  • Allvarlig anafylaktisk reaktion på bröstmjölk under de senaste 2 åren
  • Försöksperson som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa studieprotokollet
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny aminosyraformel
Övrig: Aminosyra formel
Aminosyra babyformel
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersiellt tillgänglig Amino Acid modersmjölksersättning
Övrig: Kommersiellt tillgänglig Amino Acid Formula
Hypoallergen babyformel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av allergiska reaktioner
Tidsram: 14 dagar
förekomst av allergiska reaktioner på dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningstolerans
Tidsram: en vecka
gastrointestinal tolerans och formelintag registreras under den öppna utmaningsfasen.
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.55.PED

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

Kliniska prövningar på Aminosyra formel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera