Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elementær Formel Hypoallergenitet

24. juni 2013 oppdatert av: Nestlé

Evaluering av hypoallergenisitet til en aminosyrebasert spedbarnsformel

Hovedmålet med denne kliniske studien er å fastslå om en ny aminosyrebasert formel er hypoallergen som definert av American Academy of Pediatrics (2000), og viser at testformelen ikke provoserer allergifremkallende aktivitet hos 90 % av spedbarn eller barn med bekreftet kumelksallergi (CMA) med 95 % sikkerhet sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig hypoallergen formel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 25233
        • Clinical Research Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født til termin (>36 ukers svangerskap)
  • 2 måneder til ≤12 år ved innmelding
  • Dokumentert CMA innen 6 måneder før påmelding
  • Ellers sunt
  • Astma, atopisk dermatitt og/eller rhinitt må være godt kontrollert, hvis det er aktuelt
  • Forventet daglig inntak av minst 8 oz (240 ml) av studieformelen under den åpne utfordringsfasen
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Utelukkelse:

  • Barn som bruker morsmelk på tidspunktet for inkludering og under forsøket
  • Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  • Enhver alvorlig gastrointestinal sykdom eller abnormiteter bortsett fra CMA
  • Kroniske medisinske sykdommer (dvs. anfallslidelser, kronisk lungesykdom, hjerteproblemer (hjertemislyder ok)
  • Immunsvikt
  • Antihistaminbruk i 7 dager før den første matutfordringen (øyedråper er tillatt)
  • Oral steroidbruk innen 14 dager før påmelding (intranasal og lokal kortikosteroidbruk er tillatt)
  • Ustabil astma
  • Alvorlig ukontrollert eksem
  • Alvorlig anafylaktisk reaksjon på melk i løpet av de siste 2 årene
  • Alvorlig anafylaktisk reaksjon på morsmelk i løpet av de siste 2 årene
  • Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge studieprotokollen
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny aminosyreformel
Annen: Aminosyreformel
Aminosyre babyerstatning
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersielt tilgjengelig Amino Acid morsmelkerstatning
Annen: Kommersielt tilgjengelig aminosyreformel
Hypoallergen babyformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av allergiske reaksjoner
Tidsramme: 14 dager
forekomst av allergiske reaksjoner på dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: en uke
gastrointestinal toleranse og formelinntak registrert under den åpne utfordringsfasen.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.55.PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

Kliniske studier på Aminosyreformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere