Fórmula Elemental Hipoalergenicidade
24 de junho de 2013 atualizado por: Nestlé
Avaliação da hipoalergenicidade de uma fórmula infantil à base de aminoácidos
O objetivo primário deste ensaio clínico é determinar se uma nova fórmula à base de aminoácidos é hipoalergênica conforme definido pela Academia Americana de Pediatria (2000), demonstrando que a fórmula teste não provoca atividade alergênica em 90% dos lactentes ou crianças com confirmou a alergia ao leite de vaca (CMA) com 95% de confiança em comparação com uma fórmula hipoalergênica disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
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Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 25233
- Clinical Research Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido a termo (> 36 semanas de gestação)
- 2 meses a ≤12 anos de idade no momento da inscrição
- CMA documentado dentro de 6 meses antes da inscrição
- Caso contrário, saudável
- Asma, dermatite atópica e/ou rinite devem ser bem controladas, se aplicável
- Ingestão diária esperada de pelo menos 8 onças (240 ml) da fórmula do estudo durante a fase de desafio aberto
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Exclusão:
- Crianças consumindo leite materno no momento da inclusão e durante o ensaio
- Qualquer anomalia cromossômica ou congênita importante
- Qualquer doença gastrointestinal importante ou anormalidades que não sejam CMA
- Doenças médicas crônicas (ou seja, distúrbios convulsivos, doença pulmonar crônica, problemas cardíacos (sopros cardíacos ok)
- imunodeficiência
- Uso de anti-histamínico nos 7 dias anteriores ao primeiro desafio alimentar (colírios são permitidos)
- Uso de esteróides orais dentro de 14 dias antes da inscrição (uso de corticosteróides tópicos e intranasais são permitidos)
- asma instável
- Eczema grave descontrolado
- Reação anafilática grave ao leite nos últimos 2 anos
- Reação anafilática grave ao leite materno nos últimos 2 anos
- Indivíduo que, na avaliação do Investigador, não pode ser esperado para aderir ao protocolo do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nova fórmula de aminoácidos
|
Fórmula infantil de aminoácidos
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Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula infantil de aminoácidos comercialmente disponível
|
Fórmula hipoalergênica para bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de reações alérgicas
Prazo: 14 dias
|
ocorrência de reações alérgicas ao desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância digestiva
Prazo: uma semana
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tolerância gastrointestinal e ingestão de fórmula registrada durante a fase de desafio aberto.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.55.PED
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