Fórmula Elemental Hipoalergenicidad
24 de junio de 2013 actualizado por: Nestlé
Evaluación de la hipoalergenicidad de una fórmula infantil a base de aminoácidos
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si una nueva fórmula a base de aminoácidos es hipoalergénica según lo define la Academia Estadounidense de Pediatría (2000), demostrando que la fórmula de prueba no provoca actividad alergénica en el 90% de los bebés o niños con Alergia confirmada a la leche de vaca (CMA) con un 95 % de confianza en comparación con una fórmula hipoalergénica disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 25233
- Clinical Research Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término (>36 semanas de gestación)
- 2 meses a ≤12 años de edad en el momento de la inscripción
- CMA documentado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Por lo demás saludable
- El asma, la dermatitis atópica y/o la rinitis deben estar bien controladas, si procede.
- Ingesta diaria esperada de al menos 8 oz (240 ml) de la fórmula del estudio durante la fase de desafío abierto
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal
Exclusión:
- Niños que consumen leche materna en el momento de la inclusión y durante el ensayo
- Cualquier anomalía cromosómica o congénita mayor
- Cualquier enfermedad gastrointestinal importante o anomalías que no sean CMA
- Enfermedades médicas crónicas (es decir, trastornos convulsivos, enfermedad pulmonar crónica, problemas cardíacos (los soplos cardíacos están bien)
- Inmunodeficiencia
- Uso de antihistamínicos en los 7 días previos a la primera provocación alimentaria (se permiten colirios)
- Uso de esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (se permite el uso de corticosteroides intranasales y tópicos)
- asma inestable
- Eczema severo no controlado
- Reacción anafiláctica grave a la leche en los últimos 2 años
- Reacción anafiláctica grave a la leche materna en los últimos 2 años
- Sujeto de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que se adhiera al protocolo del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva fórmula de aminoácidos
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Fórmula para bebés con aminoácidos
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula infantil de aminoácidos disponible comercialmente
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Fórmula para bebés hipoalergénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
aparición de reacciones alérgicas a la provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC)
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia Digestiva
Periodo de tiempo: una semana
|
tolerancia gastrointestinal y consumo de fórmula registrados durante la fase de desafío abierto.
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.55.PED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .