Hypoallergénicité de la formule élémentaire
24 juin 2013 mis à jour par: Nestlé
Évaluation de l'hypoallergénicité d'une préparation pour nourrissons à base d'acides aminés
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si une nouvelle formule à base d'acides aminés est hypoallergénique selon la définition de l'American Academy of Pediatrics (2000), démontrant que la formule testée ne provoque pas d'activité allergène chez 90 % des nourrissons ou des enfants atteints de allergie confirmée au lait de vache (AMC) avec une confiance de 95 % par rapport à une formule hypoallergénique disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
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-
Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Allergy & Asthma Physicians
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 25233
- Clinical Research Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né à terme (>36 semaines de gestation)
- 2 mois à ≤12 ans à l'inscription
- CMA documenté dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sinon en bonne santé
- L'asthme, la dermatite atopique et/ou la rhinite doivent être bien contrôlés, le cas échéant
- Apport quotidien prévu d'au moins 8 oz (240 ml) de la formule à l'étude pendant la phase de provocation ouverte
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Exclusion:
- Enfants consommant du lait maternel au moment de l'inclusion et pendant l'essai
- Toute anomalie chromosomique ou congénitale majeure
- Toute maladie ou anomalie gastro-intestinale majeure autre que l'AMC
- Maladies médicales chroniques (c'est-à-dire troubles épileptiques, maladie pulmonaire chronique, problèmes cardiaques (souffles cardiaques d'accord)
- Immunodéficience
- Utilisation d'antihistaminique dans les 7 jours précédant le premier défi alimentaire (les gouttes oculaires sont autorisées)
- Utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours précédant l'inscription (l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et topiques est autorisée)
- Asthme instable
- Eczéma sévère non contrôlé
- Réaction anaphylactique sévère au lait au cours des 2 dernières années
- Réaction anaphylactique sévère au lait maternel au cours des 2 dernières années
- Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut pas s'attendre à adhérer au protocole d'étude
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle formule d'acides aminés
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Formule pour bébé aux acides aminés
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Comparateur actif: Formule de contrôle
Préparation pour nourrissons aux acides aminés disponible dans le commerce
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Formule hypoallergénique pour bébé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue de réactions allergiques
Délai: 14 jours
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apparition de réactions allergiques à un test de provocation alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle (DBPCFC)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance digestive
Délai: une semaine
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tolérance gastro-intestinale et prise de formule enregistrées pendant la phase de provocation ouverte.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.55.PED
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .