Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elementær Formel Hypoallergenicitet

24. juni 2013 opdateret af: Nestlé

Evaluering af hypoallergenicitet af en aminosyrebaseret modermælkserstatning

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en ny aminosyrebaseret formel er hypoallergen som defineret af American Academy of Pediatrics (2000), hvilket viser, at testformlen ikke fremkalder allergifremkaldende aktivitet hos 90 % af spædbørn eller børn med bekræftet komælksallergi (CMA) med 95 % sikkerhed sammenlignet med en kommercielt tilgængelig hypoallergen formel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 25233
        • Clinical Research Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født til termin (>36 ugers graviditet)
  • 2 måneder til ≤12 år ved indskrivning
  • Dokumenteret CMA inden for 6 måneder før tilmelding
  • Ellers sundt
  • Astma, atopisk dermatitis og/eller rhinitis skal være velkontrolleret, hvis det er relevant
  • Forventet dagligt indtag på mindst 8 oz (240 ml) af undersøgelsesformlen under den åbne udfordringsfase
  • Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Undtagelse:

  • Børn, der indtager modermælk på tidspunktet for inklusion og under forsøget
  • Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  • Enhver større gastrointestinal sygdom eller abnormiteter bortset fra CMA
  • Kroniske medicinske sygdomme (dvs. krampeanfald, kronisk lungesygdom, hjerteproblemer (hjertemislyden okay)
  • Immundefekt
  • Antihistaminbrug i 7 dage før den første fødevareudfordring (øjedråber er tilladt)
  • Oral steroidbrug inden for 14 dage før tilmelding (intranasal og topisk kortikosteroidbrug er tilladt)
  • Ustabil astma
  • Svært ukontrolleret eksem
  • Alvorlig anafylaktisk reaktion på mælk inden for de sidste 2 år
  • Alvorlig anafylaktisk reaktion på modermælk inden for de sidste 2 år
  • Forsøgsperson, som efter investigators vurdering ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny aminosyreformel
Andet: Aminosyre formel
Aminosyre baby formel
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig Amino Acid modermælkserstatning
Andet: Kommercielt tilgængelig aminosyreformel
Hypoallergen baby formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: 14 dage
forekomst af allergiske reaktioner på dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: en uge
gastrointestinal tolerance og formelindtag registreret under den åbne udfordringsfase.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.55.PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Aminosyre formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner