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Elemental Formula Ipoallergenicità

24 giugno 2013 aggiornato da: Nestlé

Valutazione dell'ipoallergenicità di una formula per lattanti a base di aminoacidi

L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica è determinare se una nuova formula a base di aminoacidi è ipoallergenica come definita dall'American Academy of Pediatrics (2000), dimostrando che la formula di prova non provoca attività allergenica nel 90% dei neonati o bambini con ha confermato l'allergia al latte vaccino (CMA) con una confidenza del 95% rispetto a una formula ipoallergenica disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 25233
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a termine (>36 settimane di gestazione)
  • Da 2 mesi a ≤12 anni di età al momento dell'iscrizione
  • CMA documentato entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Altrimenti sano
  • Asma, dermatite atopica e/o rinite devono essere ben controllate, se del caso
  • Assunzione giornaliera prevista di almeno 8 once (240 ml) della formula dello studio durante la fase di sfida aperta
  • Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante

Esclusione:

  • Bambini che consumano latte materno al momento dell'inclusione e durante la sperimentazione
  • Eventuali anomalie congenite cromosomiche o maggiori
  • Qualsiasi grave malattia gastrointestinale o anomalie diverse dall'APLV
  • Malattie mediche croniche (cioè disturbi convulsivi, malattie polmonari croniche, problemi cardiaci (soffi al cuore ok)
  • Immunodeficienza
  • Uso di antistaminici nei 7 giorni precedenti la prima sfida alimentare (i colliri sono consentiti)
  • Uso di steroidi per via orale entro 14 giorni prima dell'arruolamento (è consentito l'uso di corticosteroidi intranasali e topici)
  • Asma instabile
  • Eczema grave e incontrollato
  • Grave reazione anafilattica al latte negli ultimi 2 anni
  • Grave reazione anafilattica al latte materno negli ultimi 2 anni
  • - Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può pretendere di aderire al protocollo dello studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formula di aminoacidi
Altro: Formula di aminoacidi
Formula per bambini con aminoacidi
Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula per lattanti a base di aminoacidi disponibile in commercio
Altro: Formula di aminoacidi disponibile in commercio
Formula per bambini ipoallergenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di reazioni allergiche
Lasso di tempo: 14 giorni
comparsa di reazioni allergiche al test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: una settimana
tolleranza gastrointestinale e assunzione di formule registrate durante la fase di sfida aperta.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.55.PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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