ベネト地方における糖尿病の生涯モニタリング
2015年10月27日 更新者：Regione Veneto
RENEWING HEALTH - ベネト地域での大規模パイロット: 糖尿病の生涯モニタリング
2 型糖尿病患者の血糖値を簡易化、集中化、大規模な遠隔モニタリングで追跡できるかどうか、および大規模な治療ケアの既存の組織に大きな変更を加えることなくこの介入を導入した場合に、健康上および経済上の利益がもたらされるかどうかを評価すること中心。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外来患者の通常のケアと比較して、真性糖尿病の管理に対する遠隔監視の影響を評価するように設計されています。
臨床的観点から、血糖コントロールを評価するためにHbA1cの測定が行われ、この試験により、糖尿病患者の健康関連の生活の質を改善し、病院施設へのアクセス（再入院、就寝日、専門およびERの訪問）、および健康状態に関する不安。
遠隔監視が医療費の削減に役立つかどうか、またどのように役立つかを判断するために、費用対効果と費用効用の分析が行われます。
評価では、遠隔モニタリングの導入による組織の変更とタスクのシフト、およびサービスに対する患者と専門家の認識も扱います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vicenza
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Schio、Vicenza、イタリア、36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c > 53 mmol/mol (NGSP によると 7.0 %)
- 提供されたデバイスを使用する能力
- 意識的に参加できること
- ドイツ語、ギリシャ語、またはイタリア語でアンケートに記入できる能力
- -平均余命が12か月未満の糖尿病に蔓延する重度の併存疾患がない
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常のケア：通常通りの治療
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実験的：2型糖尿病患者のセルフモニタリング
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患者は、ポータブル グルコース メーターとデータ送信用のゲートウェイ デバイスで構成された遠隔モニタリング キットを備えています。 患者は、個別化された治療計画で臨床医が設定した頻度で血糖値を監視できます。 データは地域の eHealth センターに送信され、そこでオペレーターのグループがこれらの情報を管理し、症状が悪化した場合に参照臨床医に警告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定された患者の健康関連の生活の質
時間枠：介入の開始時と終了時 (12 か月)
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介入の開始時と終了時 (12 か月)
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル
時間枠：介入の開始時と終了時 (12 か月)
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介入の開始時と終了時 (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糖尿病による入院の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベッドデーオブケア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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糖尿病による寝たきりの日々。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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専門家の訪問回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ERへのアクセス数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された精神状態。
時間枠：介入の開始時と終了時 (12 か月)
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介入の開始時と終了時 (12 か月)
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糖尿病センターの専門医を受診した回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Calcaterra, MD、Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。