Surveillance à vie du diabète sucré dans la région de Vénétie
27 octobre 2015 mis à jour par: Regione Veneto
RENEWING HEALTH - Projet pilote à grande échelle dans la région de Vénétie : surveillance tout au long de la vie du diabète sucré
Évaluer si les patients atteints de diabète sucré de type 2 peuvent être suivis par une télésurveillance simplifiée, centralisée et à grande échelle de la glycémie, et si cette intervention produit des avantages sanitaires et économiques lorsqu'elle est introduite sans modifications majeures de l'organisation existante d'une grande prise en charge thérapeutique centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'impact de la télésurveillance sur la prise en charge du diabète sucré par rapport aux soins habituels ambulatoires.
D'un point de vue clinique, les mesures de l'HbA1c seront prises pour évaluer le contrôle glycémique et l'essai permettra d'étudier comment la télésurveillance contribue à améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients diabétiques et à réduire l'accès aux installations hospitalières (réhospitalisations , jours de lit, visites chez un spécialiste et aux urgences) et l'anxiété liée à l'état de santé.
Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera réalisée afin de déterminer si et comment la télésurveillance permet de limiter les dépenses de santé.
L'évaluation portera également sur les changements organisationnels et le transfert de tâches dus à l'introduction de la télésurveillance et la perception des patients et des professionnels envers le service.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vicenza
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Schio, Vicenza, Italie, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % selon NGSP)
- Possibilité d'utiliser les appareils fournis
- Être cognitivement capable de participer
- Capacité de remplir des questionnaires en allemand ou en grec ou en italien
- Absence de comorbidité sévère prévalente sur le diabète avec une espérance de vie < 12 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels : traitement comme d'habitude
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Expérimental: Autosurveillance pour les patients atteints de diabète sucré de type 2
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Les patients sont équipés d'un kit de télésurveillance composé d'un lecteur de glycémie portable et d'un dispositif passerelle pour la transmission des données. Le patient peut surveiller sa glycémie avec une fréquence fixée par le clinicien dans le plan de traitement personnalisé. Les données sont transmises à un centre eHealth régional où un groupe d'opérateurs contrôle ces informations et alerte le clinicien référent en cas d'aggravation des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé des patients mesurée par le questionnaire SF-36 version 2
Délai: Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'hospitalisations.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations dues au diabète.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Jours de soins au lit
Délai: 12 mois
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12 mois
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Jours de lit de soins en raison du diabète.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de visites avec des spécialistes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'accès aux urgences
Délai: 12 mois
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12 mois
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État mental mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Au point d'entrée de l'intervention et à la fin (12 mois)
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Nombre de visites avec des spécialistes dans un centre pour diabétiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .