威尼托大区糖尿病的终生监测
2015年10月27日 更新者：Regione Veneto
恢复健康 - 威尼托大区的大规模试点：糖尿病的终生监测
评估是否可以对 2 型糖尿病患者进行简化、集中和大规模的血糖水平远程监测，以及在不对大型治疗护理的现有组织进行重大改变的情况下引入这种干预措施是否会产生健康和经济效益中心。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估远程监控与门诊常规护理相比对糖尿病管理的影响。
从临床角度来看，HbA1c 的测量将用于评估血糖控制，该试验将允许调查远程监控如何有助于改善糖尿病患者与健康相关的生活质量并减少使用医院设施（再住院） 、卧床日、专科和急诊就诊）以及对健康状况的焦虑。
将进行成本效益和成本效用分析，以确定远程监控是否以及如何帮助限制医疗保健支出。
评估还将处理由于远程监控引入以及患者和专业人员对服务的看法而导致的组织变化和任务转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vicenza
-
Schio、Vicenza、意大利、36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病的诊断
- HbA1c > 53 mmol/mol（根据 NGSP 为 7.0 %）
- 使用提供的设备的能力
- 在认知上能够参与
- 能够用德语、希腊语或意大利语填写问卷
- 没有糖尿病常见的严重合并症，预期寿命 < 12 个月
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
常规护理：照常治疗
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实验性的：2 型糖尿病患者的自我监测
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患者配备由便携式血糖仪和用于数据传输的网关设备组成的远程监护套件。 患者可以按照临床医生在个性化治疗计划中设置的频率监测他的血糖水平。 数据被传输到区域电子健康中心，一组操作员在那里控制这些信息，并在症状恶化时提醒参考临床医生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-36第2版问卷测量的患者健康相关生活质量
大体时间：在干预的开始点和结束时（12 个月）
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在干预的开始点和结束时（12 个月）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：在干预的开始点和结束时（12 个月）
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在干预的开始点和结束时（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院次数。
大体时间：12个月
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12个月
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因糖尿病住院的人数。
大体时间：12个月
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12个月
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卧床护理天数
大体时间：12个月
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12个月
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糖尿病引起的卧床护理天数。
大体时间：12个月
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12个月
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专科医生就诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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访问 ER 的次数
大体时间：12个月
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12个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的精神状态。
大体时间：在干预的开始点和结束时（12 个月）
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在干预的开始点和结束时（12 个月）
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糖尿病中心专家就诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Calcaterra, MD、Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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