Пожизненный мониторинг сахарного диабета в регионе Венето
27 октября 2015 г. обновлено: Regione Veneto
ОБНОВЛЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ - Крупномасштабный пилотный проект в регионе Венето: пожизненный мониторинг сахарного диабета
Оценить, могут ли пациенты с сахарным диабетом 2 типа сопровождаться упрощенным, централизованным и широкомасштабным телемониторингом уровня глюкозы в крови, и дает ли это вмешательство медицинские и экономические преимущества, когда оно внедряется без существенных изменений в существующую организацию крупной лечебной помощи. центр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки влияния телемониторинга на лечение сахарного диабета по сравнению с обычным амбулаторным лечением.
С клинической точки зрения измерения HbA1c будут проводиться для оценки гликемического контроля, а исследование позволит выяснить, как телемониторинг способствует улучшению качества жизни пациентов с сахарным диабетом и сокращению доступа к больничным учреждениям (повторная госпитализация). , койко-дни, визиты к специалистам и неотложной помощи) и беспокойство о состоянии здоровья.
Будет проведен анализ эффективности затрат и полезности затрат, чтобы определить, помогает ли телемониторинг и каким образом ограничивать расходы на здравоохранение.
Оценка будет касаться также организационных изменений и смещения задач в связи с внедрением телемониторинга и отношения пациентов и специалистов к этой услуге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
598
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Италия, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика диабета 2 типа
- HbA1c > 53 ммоль/моль (7,0 % по NGSP)
- Возможность использования предоставленных устройств
- Быть когнитивно способным участвовать
- Возможность заполнения анкет на немецком, греческом или итальянском языках
- Отсутствие тяжелой сопутствующей патологии, преобладающей при диабете с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход: лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль пациентов с сахарным диабетом 2 типа
|
Пациенты оснащены комплектом для телемониторинга, состоящим из портативного глюкометра и шлюза для передачи данных. Пациент может контролировать уровень глюкозы в крови с частотой, установленной врачом в индивидуальном плане лечения. Данные передаются в региональный центр электронного здравоохранения, где группа операторов держит эту информацию под контролем и оповещает лечащего врача в случае ухудшения симптомов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-36 версии 2.
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
|
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по поводу сахарного диабета.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Кровать дней ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Койко-дни ухода из-за сахарного диабета.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество обращений к ER
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Психическое состояние измерялось с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
В начале вмешательства и в конце (12 месяцев)
|
|
Количество посещений специалистов диабетического центра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .