Levenslange monitoring van diabetes mellitus in de regio Veneto
27 oktober 2015 bijgewerkt door: Regione Veneto
GEZONDHEID VERNIEUWEN - Grootschalig proefproject in de regio Veneto: levenslange monitoring van diabetes mellitus
Om te evalueren of patiënten met diabetes mellitus type 2 gevolgd kunnen worden door vereenvoudigde, gecentraliseerde en grootschalige telemonitoring van de bloedglucosespiegels, en of deze interventie gezondheids- en economische voordelen oplevert wanneer deze wordt ingevoerd zonder grote veranderingen in de bestaande organisatie van een grote zorginstelling centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de impact van telemonitoring op de behandeling van diabetes mellitus te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke poliklinische zorg.
Vanuit klinisch oogpunt zullen de HbA1c-metingen worden uitgevoerd om de glykemische controle te beoordelen en de studie zal het mogelijk maken om te onderzoeken hoe telemonitoring bijdraagt tot het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van diabetes mellitus-patiënten en het verminderen van de toegang tot ziekenhuisfaciliteiten (heropnames). , beddagen, specialistische en ER-bezoeken) en de angst voor gezondheidsproblemen.
Er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd om te bepalen of en hoe telemonitoring helpt om de zorguitgaven te beperken.
De evaluatie zal ook ingaan op organisatorische veranderingen en taakverschuivingen als gevolg van de introductie van telemonitoring en de perceptie van patiënten en professionals ten opzichte van de dienst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
598
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Italië, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0% volgens NGSP)
- Mogelijkheid om de geleverde apparaten te gebruiken
- Cognitief in staat zijn om mee te doen
- Mogelijkheid om vragenlijsten in de Duitse of Griekse of Italiaanse taal in te vullen
- Afwezigheid van ernstige comorbiditeit bij diabetes met een levensverwachting < 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg: behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Zelfcontrole voor patiënten met Dibetes mellitus type 2
|
Patiënten zijn uitgerust met een telemonitoringkit bestaande uit een draagbare glucosemeter en een gateway-apparaat voor gegevensoverdracht. De patiënt kan zijn bloedglucosespiegel controleren met een frequentie die door de arts is ingesteld in het gepersonaliseerde behandelplan. Gegevens worden doorgestuurd naar een regionaal eHealth-centrum waar een groep operators deze informatie onder controle houdt en de referentiearts waarschuwt in geval van verergering van de symptomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten gemeten met de SF-36 versie 2 vragenlijst
Tijdsspanne: Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van diabetes.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beddagen van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beddagen van zorg i.v.m. diabetes.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal bezoeken met specialisten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal toegang tot ER
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mentale status gemeten door middel van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
Op het beginpunt van de interventie en aan het einde (12 maanden)
|
|
Aantal bezoeken met specialisten in diabetescentrum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .