Monitoraggio Lifelong del Diabete Mellito in Veneto
27 ottobre 2015 aggiornato da: Regione Veneto
RINNOVARE LA SALUTE - Pilota su larga scala in Veneto: monitoraggio permanente del diabete mellito
Valutare se i pazienti con diabete mellito di tipo 2 possano essere seguiti da un telemonitoraggio semplificato, centralizzato e su larga scala della glicemia, e se tale intervento produca benefici sanitari ed economici se introdotto senza grandi modifiche all'organizzazione esistente di un'ampia assistenza terapeutica centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare l'impatto del telemonitoraggio sulla gestione del diabete mellito rispetto alle cure abituali ambulatoriali.
Da un punto di vista clinico, le misurazioni di HbA1c saranno effettuate per valutare il controllo glicemico e la sperimentazione consentirà di indagare come il telemonitoraggio contribuisca a migliorare la qualità di vita correlata alla salute dei pazienti affetti da diabete mellito e a ridurre l'accesso alle strutture ospedaliere (ricoveri , giorni di degenza, visite specialistiche e di pronto soccorso) e l'ansia per le condizioni di salute.
Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità per determinare se e come il telemonitoraggio contribuisca a contenere la spesa sanitaria.
La valutazione riguarderà anche i cambiamenti organizzativi e lo spostamento dei compiti dovuto all'introduzione del telemonitoraggio e la percezione del servizio da parte di pazienti e professionisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Italia, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % secondo NGSP)
- Capacità di utilizzare i dispositivi forniti
- Essere cognitivamente in grado di partecipare
- Capacità di compilare questionari in lingua tedesca o greca o italiana
- Assenza di grave comorbidità prevalente nel diabete con aspettativa di vita < 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure usuali: trattamento come al solito
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Sperimentale: Automonitoraggio per pazienti con Dibete mellito di tipo 2
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I pazienti sono dotati di un kit di telemonitoraggio composto da un glucometro portatile e da un dispositivo gateway per la trasmissione dei dati. Il paziente può monitorare la propria glicemia con una frequenza impostata dal medico nel piano di trattamento personalizzato. I dati vengono trasmessi a un centro di eHealth regionale dove un gruppo di operatori tiene sotto controllo queste informazioni e allerta il medico di riferimento in caso di peggioramento dei sintomi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti misurata dal questionario SF-36 versione 2
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
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All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
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Livelli di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
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All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di ricoveri.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di ricoveri per diabete.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Giorni di cura a letto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Giorni di cura a letto a causa del diabete.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di visite con specialisti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di accesso al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Stato mentale misurato attraverso Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
|
All'inizio dell'intervento e alla fine (12 mesi)
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Numero di visite con specialisti nel centro diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Automonitoraggio per pazienti con Dibete mellito
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