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Lebenslange Überwachung von Diabetes Mellitus in der Region Venetien

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Regione Veneto

ERNEUERUNG DER GESUNDHEIT - Groß angelegtes Pilotprojekt in der Region Venetien: Lebenslange Überwachung von Diabetes mellitus

Bewertung, ob Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch eine vereinfachte, zentralisierte und groß angelegte Fernüberwachung des Blutzuckerspiegels überwacht werden können und ob diese Intervention gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile bringt, wenn sie ohne größere Änderungen an der bestehenden Organisation einer großen Behandlungsversorgung eingeführt wird Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Auswirkungen des Telemonitorings auf das Management von Diabetes mellitus im Vergleich zur ambulanten üblichen Versorgung bewerten. Aus klinischer Sicht werden die HbA1c-Messungen zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle durchgeführt, und die Studie wird es ermöglichen zu untersuchen, wie Telemonitoring dazu beiträgt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Diabetes mellitus-Patienten zu verbessern und den Zugang zu Krankenhauseinrichtungen (Wiedereinweisungen) zu verringern , Betttage, Facharzt- und ER-Besuche) und die Angst vor Gesundheitszuständen. Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob und wie Telemonitoring hilft, die Gesundheitsausgaben zu begrenzen. Die Bewertung wird sich auch mit organisatorischen Veränderungen und Aufgabenverschiebungen aufgrund der Einführung des Telemonitorings und der Wahrnehmung des Dienstes durch Patienten und Fachkräfte befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Vicenza
      • Schio, Vicenza, Italien, 36015
        • "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % nach NGSP)
  • Fähigkeit, die bereitgestellten Geräte zu verwenden
  • Kognitiv in der Lage sein, sich zu beteiligen
  • Möglichkeit, Fragebögen in deutscher, griechischer oder italienischer Sprache auszufüllen
  • Fehlen einer schweren Komorbidität, die bei Diabetes mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten vorherrscht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Selbstkontrolle für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Sonstiges: Selbstkontrolle für Patienten mit Diabetes mellitus

Die Patienten werden mit einem Telemonitoring-Kit ausgestattet, das aus einem tragbaren Blutzuckermessgerät und einem Gateway-Gerät für die Datenübertragung besteht.

Der Patient kann seinen Blutzuckerspiegel mit einer vom Arzt im personalisierten Behandlungsplan festgelegten Häufigkeit überwachen. Die Daten werden an ein regionales eHealth-Zentrum übermittelt, wo eine Gruppe von Bedienern diese Informationen unter Kontrolle hält und den Referenzarzt im Falle einer Verschlechterung der Symptome benachrichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2
Zeitfenster: Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)
Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)
Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)
Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabetes.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bett Tage der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Betttage der Pflege wegen Diabetes.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Besuche bei Spezialisten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Zugriffe auf ER
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mentaler Zustand, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)
Am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende (12 Monate)
Anzahl der Besuche bei Spezialisten im Diabeteszentrum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regione Veneto

Mitarbeiter

European Commission
Azienda ULSS 4 Alto Vicentino

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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