Livslang overvåking av diabetes mellitus i Veneto-regionen
27. oktober 2015 oppdatert av: Regione Veneto
FORNYELSE AV HELSE - Storskalapilot i Veneto-regionen: Livslang overvåking av diabetes mellitus
For å evaluere om pasienter med type 2 diabetes mellitus kan følges av forenklet, sentralisert og storskala teleovervåking av blodsukkernivåer, og om denne intervensjonen gir helsemessige og økonomiske fordeler når den introduseres uten store endringer i den eksisterende organiseringen av et stort behandlingstilbud. senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere effekten av telemonitorering på behandling av diabetes mellitus sammenlignet med poliklinisk vanlig behandling.
Fra et klinisk synspunkt vil målingene av HbA1c bli tatt for å vurdere glykemisk kontroll, og studien vil gjøre det mulig å undersøke hvordan telemonitorering bidrar til å forbedre pasienter med diabetes mellitus helserelatert livskvalitet og redusere tilgangen til sykehusfasiliteter (re-hospitaliseringer) , sengedager, spesialistbesøk og akuttbesøk) og angsten for helsetilstander.
Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse for å finne ut om og hvordan teleovervåking bidrar til å begrense helseutgiftene.
Evalueringen vil også omhandle organisatoriske endringer og oppgaveskift på grunn av introduksjon av teleovervåking og pasienter og fagpersoners oppfatning av tjenesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Italia, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % i henhold til NGSP)
- Mulighet til å bruke de medfølgende enhetene
- Å være kognitivt i stand til å delta
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer på tysk eller gresk eller italiensk
- Fravær av alvorlig komorbiditet utbredt på diabetes med forventet levealder < 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie: behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Egenkontroll for pasienter med Dibetes mellitus type 2
|
Pasienter er utstyrt med et teleovervåkingssett sammensatt av en bærbar glukosemåler og en gatewayenhet for dataoverføring. Pasienten kan overvåke blodsukkernivået med en frekvens angitt av klinikeren i den personlige behandlingsplanen. Data overføres til et regionalt e-helsesenter hvor en gruppe operatører holder denne informasjonen under kontroll og varsler referanseklinikeren ved forverring av symptomene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet til pasientene målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema
Tidsramme: Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av diabetes.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sengedager med omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sengedager med omsorg på grunn av diabetes.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall besøk hos spesialister
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall tilgang til akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mental status målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
Ved inngangspunktet for intervensjonen og ved slutten (12 måneder)
|
|
Antall besøk hos spesialister på diabetessenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .