A diabetes mellitus élethosszig tartó monitorozása Veneto régióban
2015. október 27. frissítette: Regione Veneto
AZ EGÉSZSÉG MEGÚJÍTÁSA – Nagyszabású kísérlet Veneto régióban: A cukorbetegség egész életen át tartó monitorozása
Annak felmérése, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek követhetők-e a vércukorszint egyszerűsített, központosított és nagy léptékű távfelügyeletével, és hogy ez a beavatkozás egészségügyi és gazdasági előnyökkel jár-e, ha anélkül vezetik be, hogy jelentős változtatásokat eszközölnének a nagy kezelési ellátás jelenlegi szervezetén. központ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a távfelügyelet hatását a Diabetes Mellitus kezelésére, összehasonlítva a szokásos járóbeteg-ellátással.
Klinikai szempontból a HbA1c mérése a glikémiás kontroll értékelésére szolgál majd, és a kísérlet lehetővé teszi annak kivizsgálását, hogy a telemonitoring hogyan járul hozzá a diabetes mellitusban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének javításához, és csökkenti a kórházi létesítményekhez való hozzáférést (újbóli kórházi kezelések). , ágynapok, szakorvosi és sürgősségi látogatások) és az egészségügyi állapotok miatti szorongás.
Költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzés készül annak megállapítására, hogy a távfelügyelet segít-e, és ha igen, hogyan korlátozza az egészségügyi kiadásokat.
Az értékelés foglalkozik a távfelügyelet bevezetéséből adódó szervezeti változásokkal, feladatáthelyezésekkel, valamint a betegek és a szakemberek szolgáltatással kapcsolatos megítélésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Olaszország, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % az NGSP szerint)
- Lehetőség a biztosított eszközök használatára
- Kognitív részvételre való képesség
- Lehetőség kérdőívek kitöltésére német vagy görög vagy olasz nyelven
- A 12 hónap alatti várható élettartamú cukorbetegségben elterjedt súlyos komorbiditás hiánya
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás: kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Önellenőrzés 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára
|
A betegek egy távfelügyeleti készlettel vannak felszerelve, amely egy hordozható glükózmérőből és egy adatátviteli átjáró eszközből áll. A páciens a személyre szabott kezelési tervben a klinikus által meghatározott gyakorisággal ellenőrizheti vércukorszintjét. Az adatokat egy regionális e-egészségügyi központba továbbítják, ahol a kezelők egy csoportja ezeket az információkat ellenőrzés alatt tartja, és figyelmezteti a referencia klinikust a tünetek súlyosbodása esetén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek egészséggel összefüggő életminősége az SF-36 2. verzió kérdőívvel mérve
Időkeret: A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje
Időkeret: A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi kezelések száma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A cukorbetegség miatti kórházi kezelések száma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ágynapi ellátás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ágynapos ellátás cukorbetegség miatt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szakorvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ER-hez való hozzáférés száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A mentális állapot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérhető.
Időkeret: A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
A beavatkozás belépési pontján és a végén (12 hónap)
|
|
Szakorvosi látogatások száma a diabetikus központban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .