Monitoramento ao longo da vida do Diabetes Mellitus na região de Veneto
27 de outubro de 2015 atualizado por: Regione Veneto
SAÚDE RENOVADA - Piloto em grande escala na região de Veneto: Monitoramento ao longo da vida do Diabetes Mellitus
Avaliar se os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 podem ser acompanhados por telemonitorização simplificada, centralizada e em larga escala dos níveis de glicemia, e se esta intervenção produz benefícios de saúde e econômicos quando introduzida sem grandes mudanças na organização existente de um grande cuidado de tratamento Centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar o impacto do telemonitoramento no tratamento do Diabetes Mellitus em comparação com os cuidados ambulatoriais habituais.
Do ponto de vista clínico, as medições de HbA1c serão feitas para avaliar o controle glicêmico e o estudo permitirá investigar como o telemonitoramento contribui para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com Diabetes mellitus e reduzir o acesso a instalações hospitalares (re-hospitalizações , dias de internação, consultas especializadas e de emergência) e a ansiedade sobre as condições de saúde.
Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada para determinar se e como o telemonitoramento ajuda a limitar os gastos com saúde.
A avaliação abordará também as mudanças organizacionais e de tarefas decorrentes da introdução do telemonitoramento e a percepção dos pacientes e profissionais em relação ao serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vicenza
-
Schio, Vicenza, Itália, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0% de acordo com NGSP)
- Capacidade de usar os dispositivos fornecidos
- Ser cognitivamente capaz de participar
- Capacidade de preencher questionários em alemão, grego ou italiano
- Ausência de comorbidade grave prevalente em diabetes com expectativa de vida < 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais: tratamento como de costume
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Experimental: Automonitoramento para pacientes com diabetes mellitus tipo 2
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Os pacientes são equipados com um kit de telemonitoramento composto por um glicosímetro portátil e um gateway para transmissão de dados. O paciente pode monitorar seu nível de glicose no sangue com uma frequência definida pelo médico no plano de tratamento personalizado. Os dados são transmitidos para um centro regional de eHealth onde um grupo de operadores mantém essas informações sob controle e alerta o clínico de referência em caso de agravamento dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes medida pelo questionário SF-36 versão 2
Prazo: No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de internações.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de internações por diabetes.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dias de cuidado na cama
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dias de cama de cuidado devido ao diabetes.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas com especialistas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de acesso ao pronto-socorro
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estado mental medido através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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No ponto de entrada da intervenção e no final (12 meses)
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Número de consultas com especialistas em centro diabético
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
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