Seguimiento de por vida de la diabetes mellitus en la región del Véneto
27 de octubre de 2015 actualizado por: Regione Veneto
RENEWING HEALTH - Proyecto piloto a gran escala en la región del Véneto: seguimiento de por vida de la diabetes mellitus
Evaluar si los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 pueden ser seguidos mediante telemonitorización simplificada, centralizada y a gran escala de los niveles de glucosa en sangre, y si esta intervención produce beneficios sanitarios y económicos cuando se introduce sin cambios importantes en la organización existente de una gran atención de tratamiento. centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el impacto de la telemonitorización en el manejo de la Diabetes Mellitus en comparación con la atención habitual ambulatoria.
Desde un punto de vista clínico, las mediciones de HbA1c se tomarán para evaluar el control glucémico y el ensayo permitirá investigar cómo la telemonitorización contribuye a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con Diabetes mellitus y reducir el acceso a las instalaciones hospitalarias (rehospitalizaciones). , días de cama, visitas al especialista y a urgencias) y la ansiedad por las condiciones de salud.
Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad para determinar si y cómo la telemonitorización ayuda a limitar el gasto sanitario.
La evaluación se ocupará también de los cambios organizativos y el cambio de tareas debido a la introducción de la telemonitorización y la percepción de los pacientes y profesionales hacia el servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vicenza
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Schio, Vicenza, Italia, 36015
- "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes tipo 2
- HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % según NGSP)
- Capacidad para usar los dispositivos provistos
- Ser cognitivamente capaz de participar
- Capacidad de completar cuestionarios en alemán, griego o italiano.
- Ausencia de comorbilidad grave prevalente en diabetes con esperanza de vida < 12 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual: tratamiento como de costumbre
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Experimental: Autocontrol para pacientes con Dibetes mellitus tipo 2
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Los pacientes están equipados con un kit de telemonitorización compuesto por un medidor de glucosa portátil y un dispositivo de puerta de enlace para la transmisión de datos. El paciente puede controlar su nivel de glucosa en sangre con una frecuencia establecida por el médico en el plan de tratamiento personalizado. Los datos se transmiten a un centro regional de eHealth donde un grupo de operadores mantiene esta información bajo control y alerta al médico de referencia en caso de empeoramiento de los síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes medida por el cuestionario SF-36 versión 2
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Días de cama de cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Días de cama de atención por diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas con especialistas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de acceso a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado mental medido a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Al inicio de la intervención y al final (12 meses)
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Número de visitas con especialistas en centro de diabéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .