Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livslång övervakning av diabetes mellitus i Veneto-regionen

27 oktober 2015 uppdaterad av: Regione Veneto

FÖRNYA HÄLSA - Storskalig pilot i Veneto-regionen: Livslångt övervakning av diabetes mellitus

Att utvärdera om patienter med typ 2-diabetes mellitus kan följas av förenklad, centraliserad och storskalig teleövervakning av blodsockernivåer, och om denna intervention ger hälso- och ekonomiska fördelar när den introduceras utan större förändringar i den befintliga organisationen av en stor behandlingsvård Centrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera effekten av teleövervakning på hanteringen av diabetes mellitus jämfört med vanlig öppenvård. Ur en klinisk synvinkel kommer mätningarna av HbA1c att göras för att bedöma glykemisk kontroll och studien kommer att göra det möjligt att undersöka hur teleövervakning bidrar till att förbättra patienter med diabetes mellitus hälsorelaterad livskvalitet och minska tillgången till sjukhusfaciliteter (återinläggningar). , sängdagar, specialistbesök och akutbesök) och oron över hälsotillstånd. En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras för att avgöra om och hur teleövervakning bidrar till att begränsa sjukvårdsutgifterna. Utvärderingen kommer också att behandla organisatoriska förändringar och uppgiftsförskjutningar på grund av introduktion av teleövervakning och patienters och professionella syn på tjänsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Vicenza
      • Schio, Vicenza, Italien, 36015
        • "De Lellis" Hospital - Diabetology-Endocrinology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • HbA1c > 53 mmol/mol (7,0 % enligt NGSP)
  • Möjlighet att använda de medföljande enheterna
  • Att kognitivt kunna delta
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på tyska eller grekiska eller italienska
  • Frånvaro av allvarlig komorbiditet som är utbredd på diabetes med förväntad livslängd < 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård: behandling som vanligt
Experimentell: Egenkontroll för patienter med Dibetes mellitus typ 2
Övrig: Egenkontroll för patienter med Dibetes mellitus

Patienterna är utrustade med ett teleövervakningskit som består av en bärbar glukosmätare och en gatewayenhet för dataöverföring.

Patienten kan övervaka sin blodsockernivå med en frekvens som ställs in av läkaren i den personliga behandlingsplanen. Data överförs till ett regionalt e-hälsocenter där en grupp operatörer håller denna information under kontroll och varnar referensläkaren vid försämring av symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för patienterna mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret
Tidsram: Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)
Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)
Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsram: Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)
Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av diabetes.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sängdagar av vård
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sängdagars vård på grund av diabetes.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal besök hos specialister
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal åtkomst till akuten
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mental status mäts genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)
Vid ingångspunkten för interventionen och vid slutet (12 månader)
Antal besök hos specialister på diabetescenter
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regione Veneto

Samarbetspartners

European Commission
Azienda ULSS 4 Alto Vicentino

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Calcaterra, MD, Local Health Authority "Alto Vicentino" of Thiene (VI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G. A. 250487 - Veneto WP8Cl2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Egenkontroll för patienter med Dibetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera