Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne mające na celu zmniejszenie ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

1 września 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ agresywnej empirycznej antybiotykoterapii i czasu jej trwania na pojawienie się oporności na antybiotyki podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wymagających wentylacji mechanicznej

Głównym celem tego badania jest wykazanie niskiego tempa pojawiania się oporności na antybiotyki u P. aeruginosa i Acinetobacter spp podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wymagających wentylacji mechanicznej leczonych meropenemem zoptymalizowanym pod kątem PD, podawanym w przedłużonym wlewie w skojarzeniu z pozajelitowym aminoglikozyd plus tobramycyna wziewnie (Grupa 1) w porównaniu z terapią samym meropenemu (Grupa 2 – grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że zastosowanie farmakodynamicznych zasad dawkowania w antybiotykoterapii hospitalizowanych pacjentów z udokumentowanym posiewem zapaleniem płuc (w tym HABP, VABP i HCAP) wymagających wentylacji mechanicznej może hamować pojawianie się drobnoustrojów opornych na antybiotyki podczas leczenia i dlatego może poprawić odsetek zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Oporność na antybiotyki definiuje się jako wzrost wartości MIC meropenemu lub aminoglikozydu o dwa rozcieńczenia probówki (czterokrotne) w stosunku do wartości wyjściowych. W zwierzęcych modelach zakażenia farmakodynamicznym czynnikiem powodującym działanie bakteriobójcze antybiotyków beta-laktamowych, takich jak meropenem, jest odsetek odstępów między dawkami, podczas których stężenie leku w osoczu utrzymuje się powyżej wartości MIC patogenu sprawczego. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​wydłużenie czasu powyżej MIC poprzez zwiększenie całkowitej dawki meropenemu i czasu trwania wlewu będzie przeciwselekcją dla pojawienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe podczas leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc (tj. HABP, VABP i HCAP) wywołanych przez P. aeruginosa, gatunki Acinetobacter (spp) lub inne patogeny o średniej wrażliwości na meropenem oraz że dodanie aminoglikozydów podawanych pozajelitowo (amikacyna, tobramycyna lub gentamycyna) i aminoglikozydów w nebulizacji (tobramycyna) podawanych wraz z optymalnym zasady farmakodynamiczne jeszcze bardziej zmniejszą prawdopodobieństwo pojawienia się oporności, szczególnie wśród niefermentujących pałeczek Gram-ujemnych, takich jak Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Obserwowana częstość występowania oporności na meropenem zostanie porównana w różnych schematach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, Cedex 13
        • Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Clinical Trial Center GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
        • InClin, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UFL Department of Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-4250
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52317
        • JMI Laboratories
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda podmiotu/LAR podmiotu.

Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej i klinicznym podejrzeniem HABP, HCAP lub VABP.

Wystąpienie lub zaostrzenie zapalenia płuc co najmniej 48 godzin po przyjęciu do dowolnej placówki opieki zdrowotnej dla pacjentów lub wystąpienie zapalenia płuc w domu opieki lub ośrodku rehabilitacyjnym z późniejszym przeniesieniem do placówki opieki doraźnej

Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli wynik testu ciążowego jest ujemny

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwbakteryjną w ciągu 14 dni od wpisu na bronchoskopię przed zabiegiem, mogą zostać wpisani tylko wtedy, gdy pacjent nie odpowiedział klinicznie.). Chociaż preferowane jest przyjmowanie antybiotyków przed leczeniem przez mniej niż 24 godziny, odzyskanie >104 CFU/ml w ilościowym BAL z bronchoskopii będzie postrzegane jako główny dowód na to, że wcześniejsza terapia nie była skuteczna i dopuszczenie do badania będzie dozwolone).

Pacjenci powinni mieć wyniki kliniczne potwierdzające rozpoznanie HABP/VABP/HCAP:

W ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem terapii empirycznej zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej pacjenta powinno wykazać obecność NOWYCH lub postępujących nacieków, kawitacji lub wysięku sugerujących zapalenie płuc

W ciągu 36 godzin przed rozpoczęciem badania empirycznego należy uzyskać posiew ilościowy płynu bronchoskopowego BAL.

Pacjenci z VABP powinni mieć kliniczną ocenę zakażenia płuc >/= 5.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez patogeny oporne na meropenem (MIC równe lub większe niż 16 µg/ml) lub po niepowodzeniu wcześniejszej terapii meropenemu.

Osoby z przeciwwskazaniami do DOWOLNEGO badanego leku, w szczególności ze znaną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe z powodu znanego zaburzenia napadowego. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie ORAZ których stan ustabilizowano za pomocą leków przeciwdrgawkowych, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza ośrodka.

Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP) lub wirusowym zapaleniem płuc; lub Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli bez objawów zapalenia płuc.

Pacjenci z pierwotnym rakiem płuc lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc.

Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.

Osoby, które przyjmowały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.

Pacjenci z innym ogniskiem zakażenia wymagającym równoczesnego podawania antybiotyków, które mogłyby zakłócać ocenę odpowiedzi na badany lek.

Pacjenci z mukowiscydozą, AIDS z liczbą limfocytów CD4

Pacjenci z niewielkimi szansami na przeżycie podczas trwania badanej terapii.

Osoby z wynikiem APACHE II >35.

Pacjenci ze schorzeniami podstawowymi, które utrudniałyby interpretację odpowiedzi na badane leki.

Pacjenci z niedociśnieniem lub kwasicą pomimo prób resuscytacji płynowej. Pacjenci wymagający ciągłego leczenia wazopresorami będą kwalifikować się do badania, jeśli ich niedociśnienie jest kontrolowane, a kwasica ustąpiła. Pacjenci z trudnym do leczenia wstrząsem septycznym nie kwalifikują się do rejestracji.

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego.

Pacjenci z głęboką hipoksją określoną przez stosunek PaO2/FiO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meropenem dożylny; pozajelitowy aminoglikozyd

Osoby przypisane do tej grupy otrzymają:

  • meropenem IV (2 g we wlewie przez 3 godziny co 8 godzin);
  • pozajelitowy aminoglikozyd (tobramycyna lub gentamycyna – 5 mg/kg IV co 24 godziny lub amikacyna 20 mg/kg IV co 24 godziny)
  • nebulizacja tobramycyny

Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne w ramach leczenia MRSA w celu leczenia potencjalnych patogenów Gram-dodatnich.
Lek: Meropenem dożylny
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny meropenem (2 g we wlewie przez 3 godziny co 8 godzin).
Inne nazwy:
  • Merrem I.V.
Lek: Pozajelitowy aminoglikozyd; tobramycyna do wstrzykiwań USP OR roztwór do wstrzykiwań siarczanu gentamycyny koncentrat 5mg.kg IV co 24h; iniekcja siarczanu amikacyny USP 20 mg/kg IV co 24h
pozajelitowy aminoglikozyd (tobramycyna lub gentamycyna – 5 mg/kg IV co 24 godziny lub amikacyna 20 mg/kg IV co 24 godziny)
Lek: Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne w ramach ubezpieczenia MRSA.
Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne do objęcia ochroną MRSA.
Urządzenie: nebulizacja tobramycyny
nebulizacja tobramycyny 600 mg/dobę
Aktywny komparator: IV Meropenem

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny meropenem (2 g we wlewie przez 3 godziny co 8 godzin).

Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne w ramach leczenia MRSA w celu leczenia patogenów Gram-dodatnich.

**UWAGA: Empiryczne pokrycie MRSA jest dozwolone w obu ramionach. Terapia ta jest zalecana wszystkim uczestnikom badania ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem MRSA. Gdy wyniki badań mikrobiologicznych będą dostępne, ubezpieczenie może zostać przerwane według uznania badacza.
Lek: Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne w ramach ubezpieczenia MRSA.
Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne do objęcia ochroną MRSA.
Lek: IV Meropenem

Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny meropenem (2 g we wlewie przez 3 godziny co 8 godzin).

Linezolid lub wankomycyna (zgodnie z wytycznymi instytucji) będą dostępne do objęcia ochroną MRSA

Inne nazwy:
  • Merrem I.V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tłumieniem i pojawieniem się oporu
Ramy czasowe: do 28 dni po rejestracji
Pojawienie się oporności definiuje się jako zmianę MIC meropenemu lub MIC aminoglikozydu o dwa rozcieńczenia w probówce (czterokrotne) od wartości początkowej, oceniane podczas drugiej procedury BAL w dniu 5/wczesnej ekstubacji. Pacjentów można ocenić pod kątem tego punktu końcowego, JEŚLI mieli wyjściową BAL i dzień 5/wczesną ekstubację oraz jeśli mieli dodatnie posiewy na początku badania iw dniu/EE.
do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odpowiedź kliniczna u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej antybiotyki
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Ogólna odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odpowiedź patogenu przed leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Zakończenie leczenia - do 28 dni po zapisie
Tłumienie pojawiania się oporności u innych patogenów Gram-ujemnych
Ramy czasowe: Dzień 5/Wczesna ekstubacja
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Dzień 5/Wczesna ekstubacja
Występowanie powtórzonych kultur negatywnych
Ramy czasowe: Dzień 5/Wczesna ekstubacja
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
Dzień 5/Wczesna ekstubacja
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli według punktu końcowego skuteczności, grupy leczenia i populacji (n/N)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: George L Drusano, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Meropenem dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj