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Klinische Studien zur Verringerung des Risikos einer Antibiotikaresistenz

1. September 2017 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss einer aggressiven empirischen Antibiotikatherapie und der Therapiedauer auf die Entstehung von Antibiotikaresistenzen während der Behandlung von Krankenhauspatienten mit Pneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordern

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer niedrigen Antibiotikaresistenzrate bei P. aeruginosa und Acinetobacter spp. während der Behandlung von Krankenhauspatienten mit Pneumonie, die eine mechanische Beatmung benötigen, die mit PD-optimiertem Meropenem behandelt wurden, das als verlängerte Infusion in Kombination mit einer parenteralen Gabe verabreicht wurde Aminoglycosid plus Tobramycin durch Inhalation (Gruppe 1) im Vergleich zur Therapie mit Meropenem allein (Gruppe 2 – Kontrollarm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis, dass die Anwendung pharmakodynamischer Dosierungsprinzipien bei der Antibiotikabehandlung von Krankenhauspatienten mit kulturell dokumentierter Pneumonie (einschließlich HABP, VABP und HCAP), die eine mechanische Beatmung erfordern, das Auftreten von Antibiotika-resistenten Organismen während der Behandlung hemmen kann und kann daher die Rate eines zufriedenstellenden klinischen Ansprechens verbessern. Antibiotikaresistenz ist definiert als ein Anstieg der Meropenem- oder Aminoglykosid-MHK um zwei Röhrchenverdünnungen (vierfach) gegenüber dem Ausgangswert. In Infektionstiermodellen ist der pharmakodynamische Faktor für die bakterizide Wirkung von β-Lactam-Antibiotika wie Meropenem der Anteil des Dosierungsintervalls, während dessen die Plasmaspiegel des Medikaments über der MHK des verursachenden Pathogens gehalten werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verlängerung der Zeit über der MHK durch Erhöhung der Meropenem-Gesamtdosis und der Infusionsdauer eine Gegenselektion für das Auftreten einer antimikrobiellen Resistenz während der Behandlung von Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung (d. h. HABP, VABP und HCAP) verursacht durch P. aeruginosa, Acinetobacter-Spezies (spp) oder andere Pathogene mit intermediärer Empfindlichkeit gegenüber Meropenem, und dass die Zugabe von parenteralen Aminoglykosiden (Amikacin, Tobramycin oder Gentamicin) und vernebeltem Aminoglykosid (Tobramycin) zusammen optimal verabreicht wird pharmakodynamische Prinzipien werden die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Resistenzen weiter verringern, insbesondere bei nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. Die beobachtete Inzidenz des Auftretens von Resistenzen gegen Meropenem wird über die Therapieschemata hinweg verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Clinical Trial Center GmbH
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, Cedex 13
        • Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
        • InClin, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UFL Department of Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-4250
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Vereinigte Staaten, 52317
        • JMI Laboratories
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung des LAR des Probanden / Probanden.

Krankenhauseingewiesene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern, und klinischem Verdacht auf HABP, HCAP oder VABP.

Beginn oder Exazerbation einer Lungenentzündung mindestens 48 Stunden nach Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung für Patienten oder Beginn einer Lungenentzündung in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung mit anschließender Verlegung in eine Akutversorgungseinrichtung

Frauen im gebärfähigen Alter, wenn ihr Schwangerschaftstest negativ ist

Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Bronchoskopie vor der Behandlung eine vorherige antibakterielle Therapie erhalten haben, dürfen nur aufgenommen werden, wenn die Person klinisch nicht angesprochen hat.). Obwohl weniger als 24 Stunden Antibiotika vor der Behandlung bevorzugt werden, wird eine Wiederherstellung von >104 CFU/ml in der quantitativen bronchoskopischen BAL als primärer Beweis dafür angesehen, dass die vorherige Therapie nicht wirksam war, und die Aufnahme wird erlaubt.)

Patienten sollten klinische Befunde haben, die eine Diagnose von HABP/VABP/HCAP stützen:

Innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der empirischen Therapie sollte die Röntgenaufnahme des Brustkorbs eines Probanden das Vorhandensein eines NEUEN oder fortschreitenden Infiltrats, einer Kavitation oder eines Ergusses zeigen, die auf eine Lungenentzündung hindeuten

Innerhalb von 36 Stunden vor Beginn der empirischen Studientherapie muss eine quantitative Kultur der bronchoskopischen BAL-Flüssigkeit entnommen werden.

Patienten mit VABP sollten einen Clinical Pulmonary Infection Score von >/= 5 haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Lungenentzündung, die durch Meropenem-resistente Krankheitserreger (MHK größer oder gleich 16 µg/ml) verursacht wurde, oder einem früheren Versagen der Meropenem-Therapie.

Probanden mit Kontraindikationen für JEDES Studienmedikament, insbesondere mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit.

Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Probanden, die krampflösende Medikamente gegen eine bekannte Anfallserkrankung einnehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen UND die mit Anti-Anfallsmedikamenten stabilisiert sind, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

Patienten mit bekannter oder vermuteter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) oder viraler Pneumonie; oder Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis ohne Anzeichen einer Lungenentzündung.

Patienten mit primärem Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit Metastasen in der Lunge.

Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.

Patienten mit einem anderen Infektionsherd, die gleichzeitig Antibiotika benötigen, die die Bewertung des Ansprechens auf das Studienmedikament beeinträchtigen würden.

Patienten mit zystischer Fibrose, AIDS mit einer CD4-Lymphozytenzahl

Probanden mit geringer Überlebenschance für die Dauer der Studientherapie.

Probanden mit einem APACHE II-Score >35.

Probanden mit Grunderkrankung(en), die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf die Studienmedikamente zu interpretieren.

Patienten mit Hypotonie oder Azidose trotz Versuchen einer Flüssigkeitswiederbelebung. Probanden, die eine laufende Behandlung mit Vasopressoren benötigen, kommen für die Studie in Frage, wenn ihre Hypotonie unter Kontrolle ist und die Azidose abgeklungen ist. Patienten mit hartnäckigem septischem Schock sind nicht für die Einschreibung geeignet.

Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben.

Patienten mit schwerer Hypoxie, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Meropenem; parenterales Aminoglykosid

Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten:

  • IV Meropenem (2 g infundiert über 3 Stunden alle 8 Stunden);
  • ein parenterales Aminoglykosid (Tobramycin oder Gentamicin – 5 mg/kg i.v. alle 24 h oder Amikacin 20 mg/kg i.v. alle 24 h)
  • Tobramycin-Vernebelung

Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein, um potenzielle grampositive Krankheitserreger zu behandeln.
Arzneimittel: IV Meropenem
Subjekte, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös Meropenem (2 g infundiert über 3 Stunden alle 8 Stunden).
Andere Namen:
  • Merrem I. V.
Arzneimittel: Parenterales Aminoglycosid; Tobramycin zur Injektion USP ODER Gentamicinsulfat-Injektionslösungskonzentrat 5 mg.kg i.v. alle 24 h; Amikacinsulfat-Injektion USP 20 mg/kg i.v. q24h
ein parenterales Aminoglykosid (Tobramycin oder Gentamicin – 5 mg/kg i.v. alle 24 h oder Amikacin 20 mg/kg i.v. alle 24 h)
Arzneimittel: Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein.
Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein.
Gerät: Tobramycin-Vernebelung
Tobramycin-Vernebelung 600 mg/Tag
Aktiver Komparator: IV. Meropenem

Subjekte, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös Meropenem (2 g infundiert über 3 Stunden alle 8 Stunden).

Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung zur Behandlung grampositiver Krankheitserreger verfügbar sein.

**HINWEIS: Empirische MRSA-Abdeckung ist in beiden Armen zulässig. Diese Therapie wird allen Probanden mit bekanntem oder vermutetem MRSA, die an der Studie teilnehmen, empfohlen. Sobald mikrobiologische Ergebnisse verfügbar sind, kann diese Deckung nach Ermessen des Prüfarztes eingestellt werden.
Arzneimittel: Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein.
Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein.
Arzneimittel: IV. Meropenem

Subjekte, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös Meropenem (2 g infundiert über 3 Stunden alle 8 Stunden).

Linezolid oder Vancomycin (gemäß institutionellen Richtlinien) werden für die MRSA-Abdeckung verfügbar sein

Andere Namen:
  • Merrem I. V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung und Entstehung von Widerstand
Zeitfenster: bis 28 Tage nach Anmeldung
Das Auftreten einer Resistenz ist definiert als eine Veränderung der Meropenem-MHK oder der Aminoglykosid-MHK um zwei Röhrchenverdünnungen (vierfach) gegenüber dem Ausgangswert, wenn sie beim zweiten BAL-Eingriff an Tag 5/früher Extubation beurteilt wird. Patienten sind für diesen Endpunkt auswertbar, WENN sie zu Studienbeginn BAL und Tag 5/frühe Extubation hatten und wenn sie zu Studienbeginn und Tag/EE positive Kulturen hatten.
bis 28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Klinisches Ansprechen bei Probanden, die zuvor Antibiotika erhalten haben
Zeitfenster: Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Gesamte mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Erregerreaktion vor der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Ende der Behandlung - bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Unterdrückung der Entstehung von Resistenzen bei anderen gramnegativen Pathogenen
Zeitfenster: Tag 5/frühe Extubation
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Tag 5/frühe Extubation
Auftreten von Wiederholungs-Negativ-Kulturen
Zeitfenster: Tag 5/frühe Extubation
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Ansprechen nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
Tag 5/frühe Extubation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Patienten nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Patienten nach Wirksamkeitsendpunkt, Behandlungsgruppe und Population (n/N)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: George L Drusano, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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