Ensayos clínicos para reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos
1 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Florida
Impacto de la terapia antibiótica empírica agresiva y la duración de la terapia en la aparición de resistencia antimicrobiana durante el tratamiento de sujetos hospitalizados con neumonía que requieren ventilación mecánica
El objetivo principal de este estudio es demostrar una baja tasa de aparición de resistencia a los antibióticos en P. aeruginosa y Acinetobacter spp durante el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía que requieren ventilación mecánica tratados con meropenem optimizado para DP administrado como una infusión prolongada en combinación con un parenteral. aminoglucósido más tobramicina por inhalación (Grupo 1) en comparación con la terapia con meropenem solo (Grupo 2 - brazo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Meropenem intravenoso
- Droga: Aminoglucósido parenteral; tobramicina inyectable USP O solución inyectable de sulfato de gentamicina concentrada 5 mg.kg IV cada 24 h; inyección de sulfato de amikacina USP 20 mg/kg IV q24h
- Droga: Linezolid o Vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA.
- Dispositivo: nebulización de tobramicina
- Droga: IV Meropenem
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es demostrar que la aplicación de los principios de dosificación farmacodinámica al tratamiento con antibióticos de sujetos hospitalizados con neumonía documentada por cultivo (incluidos HABP, VABP y HCAP) que requieren ventilación mecánica puede inhibir la aparición de organismos resistentes a los antibióticos durante el tratamiento. y por lo tanto puede mejorar la tasa de una respuesta clínica satisfactoria.
La resistencia a los antibióticos se define como un aumento en la CIM de meropenem o aminoglucósido en diluciones de dos tubos (cuatro veces) desde el inicio.
En modelos animales de infección, el impulsor farmacodinámico del efecto bactericida de los antibióticos betalactámicos como el meropenem es la proporción del intervalo de dosificación durante el cual los niveles plasmáticos del fármaco se mantienen por encima de la CIM del patógeno causante.
La hipótesis de este estudio es que la prolongación del tiempo por encima de la MIC mediante el aumento de la dosis total de meropenem y la duración de la infusión contrarrestarán la aparición de resistencia antimicrobiana durante el tratamiento de sujetos hospitalizados con neumonía (es decir,
HABP, VABP y HCAP) causadas por P. aeruginosa, especies de Acinetobacter (spp) u otros patógenos con sensibilidad intermedia a meropenem, y que la adición de aminoglucósidos parenterales (amikacina, tobramicina o gentamicina) y aminoglucósidos nebulizados (tobramicina) administrados junto con Los principios farmacodinámicos reducirán aún más la probabilidad de aparición de resistencia, en particular entre los bacilos gramnegativos no fermentadores, como Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp.
La incidencia observada de aparición de resistencia a meropenem se comparará entre regímenes terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Clinical Trial Center GmbH
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- InClin, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UFL Department of Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-4250
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
- JMI Laboratories
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Paris, Francia, Cedex 13
- Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito por parte del sujeto/LAR del sujeto.
Hombres o mujeres hospitalizados ≥ 18 años con insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica y sospecha clínica de HABP, HCAP o VABP.
Inicio o exacerbación de neumonía al menos 48 horas después de la admisión a cualquier centro de atención médica del paciente o inicio de neumonía en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación con posterior transferencia a un centro de atención aguda
Mujeres en edad fértil si su prueba de embarazo es negativa
Los sujetos que hayan recibido una terapia antibacteriana previa dentro de los 14 días posteriores al ingreso a la broncoscopia previa al tratamiento pueden ingresar solo si el sujeto no ha respondido clínicamente). Si bien es preferible menos de 24 horas de antibióticos previos al tratamiento, la recuperación de >104 CFU/ml en el BAL broncoscópico cuantitativo se considerará como evidencia principal de que la terapia anterior no fue eficaz y se permitirá la inscripción).
Los pacientes deben tener hallazgos clínicos que respalden un diagnóstico de HABP/VABP/HCAP:
Dentro de las 48 horas antes de comenzar la terapia empírica, la radiografía de tórax de un sujeto debe mostrar la presencia de un infiltrado, cavitación o derrame NUEVO o progresivo que sugiera neumonía.
Dentro de las 36 horas previas al inicio de la terapia de estudio empírica, se debe obtener un cultivo cuantitativo del líquido BAL broncoscópico.
Los pacientes con VABP deben tener una puntuación de infección pulmonar clínica de >/= 5.
Criterio de exclusión:
Sujetos con neumonía causada por patógenos resistentes a meropenem (MIC mayor o igual a 16 µg/ml) o fracaso previo de la terapia con meropenem.
Sujetos con contraindicaciones para CUALQUIER medicamento del estudio, en particular con alergia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Sujetos que toman medicamentos anticonvulsivos para un trastorno convulsivo conocido. Los pacientes con antecedentes de convulsiones Y que están estabilizados con medicamentos anticonvulsivos pueden participar en el estudio a discreción del investigador del sitio.
Sujetos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) conocida o sospechada o neumonía viral; o Sujetos con exacerbación aguda de bronquitis crónica sin evidencia de neumonía.
Sujetos con cáncer de pulmón primario u otra malignidad metastásica a los pulmones.
Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio.
Sujetos que hayan tenido un fármaco en investigación o hayan usado un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio.
Sujetos con otro foco de infección que requieren antibióticos concurrentes que interferirían con la evaluación de la respuesta al fármaco del estudio.
Sujetos con fibrosis quística, SIDA con recuento de linfocitos CD4
Sujetos con pocas posibilidades de supervivencia durante la duración de la terapia de estudio.
Sujetos con puntuación APACHE II >35.
Sujetos con afecciones subyacentes que dificultarían la interpretación de la respuesta a los fármacos del estudio.
Sujetos con hipotensión o acidosis a pesar de los intentos de reanimación con líquidos. Los sujetos que requieran tratamiento continuo con vasopresores serán elegibles para el estudio si su hipotensión está controlada y la acidosis se ha resuelto. Los sujetos con shock séptico intratable no son elegibles para la inscripción.
Sujetos que se han sometido a un trasplante de médula ósea.
Sujetos con hipoxia profunda definida por una relación PaO2/FiO2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meropenem intravenoso; aminoglucósido parenteral
Los sujetos asignados a este grupo recibirán:
Linezolid o vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA para tratar posibles patógenos Gram-positivos. |
Los sujetos asignados a este grupo recibirán meropenem IV (2 g infundidos durante 3 h cada 8 h).
Otros nombres:
un aminoglucósido parenteral (tobramicina o gentamicina-5 mg/kg IV Q24h o amikacina 20 mg/kg IV Q24h)
Linezolid o vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA.
tobramicina nebulización 600mg/día
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Comparador activo: IV Meropenem
Los sujetos asignados a este grupo recibirán meropenem IV (2 g infundidos durante 3 h cada 8 h). Linezolid o vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA para tratar patógenos Gram-positivos. **NOTA: Se permite la cobertura empírica de MRSA en ambos brazos. Esta terapia se recomienda para cualquier sujeto con MRSA conocido o sospechado que ingrese al estudio. Una vez que los resultados microbiológicos estén disponibles, esta cobertura puede suspenderse a discreción del investigador. |
Linezolid o vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA.
Los sujetos asignados a este grupo recibirán meropenem IV (2 g infundidos durante 3 h cada 8 h). Linezolid o vancomicina (según las pautas institucionales) estarán disponibles para la cobertura de MRSA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supresión y aparición de resistencia
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la inscripción
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La aparición de resistencia se define como un cambio de la CIM de meropenem o de aminoglucósido en diluciones de dos tubos (cuatro veces) desde el inicio cuando se evalúa en el segundo procedimiento de LBA el día 5/extubación temprana.
Los pacientes son evaluables para este criterio de valoración SI tenían BAL inicial y Día 5/extubación temprana y si tenían cultivos positivos al inicio y Día/EE.
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hasta 28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Respuesta clínica en sujetos que recibieron antibióticos previos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Respuesta microbiológica general
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Respuesta al patógeno antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Fin del tratamiento - hasta 28 días después de la inscripción
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Supresión de la aparición de resistencia en otros patógenos gramnegativos
Periodo de tiempo: Día 5/Extubación temprana
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Día 5/Extubación temprana
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Ocurrencia de cultivos negativos repetidos
Periodo de tiempo: Día 5/Extubación temprana
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Porcentaje de pacientes con respuestas exitosas por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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Día 5/Extubación temprana
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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14 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por punto final de eficacia, grupo de tratamiento y población (n/N)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George L Drusano, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Bauernfeind A, Jungwirth R. In Vitro Activity of SM 7338 and Imipenem. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 599
- Calandra GB, Hesney M, Brown KR. Imipenem/cilastatin therapy of serious infections: a U.S. multicenter noncomparative trial. Clin Ther. 1985;7(2):225-38.
- Clarke AM, Zemcov SJV. SM 7338 (ICI 194,660), A New DHP-1 Stable Carbapenem; In Vitro Activity Against a Wide Range of Canadian Clinical Isolates. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 598.
- Craig WA. The pharmacology of meropenem, a new carbapenem antibiotic. Clin Infect Dis. 1997 Feb;24 Suppl 2:S266-75. doi: 10.1093/clinids/24.supplement_2.s266.
- Dandekar PK, Maglio D, Sutherland CA, Nightingale CH, Nicolau DP. Pharmacokinetics of meropenem 0.5 and 2 g every 8 hours as a 3-hour infusion. Pharmacotherapy. 2003 Aug;23(8):988-91. doi: 10.1592/phco.23.8.988.32878.
- Data on file. Drug Development Department, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington,DE 19897.
- Drusano GL. Prevention of resistance: a goal for dose selection for antimicrobial agents. Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(Suppl 1):S42-50. doi: 10.1086/344653.
- Drusano GL, Liu W, Fregeau C, Kulawy R, Louie A. Differing effects of combination chemotherapy with meropenem and tobramycin on cell kill and suppression of resistance of wild-type Pseudomonas aeruginosa PAO1 and its isogenic MexAB efflux pump-overexpressed mutant. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jun;53(6):2266-73. doi: 10.1128/AAC.01680-08. Epub 2009 Mar 16.
- Edwards JR, Wannop C. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against Imipenem-Resistant Ps. aeruginosa. 27th ICAAC, New York October 1987, Abstract 754.
- Edwards JR, Turner PJ, Withnell ES, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against Bacterial Strains of Clinical Origins. 27th ICAAC, New York, October 1987, Abstract 755.
- Edwards JR, Turner PJ, Wannop C, Withnell ES, Grindey AJ, Nairn K. In vitro antibacterial activity of SM-7338, a carbapenem antibiotic with stability to dehydropeptidase I. Antimicrob Agents Chemother. 1989 Feb;33(2):215-22. doi: 10.1128/AAC.33.2.215.
- Fagon JY, Chastre J, Novara A, Medioni P, Gibert C. Characterization of intensive care unit patients using a model based on the presence or absence of organ dysfunctions and/or infection: the ODIN model. Intensive Care Med. 1993;19(3):137-44. doi: 10.1007/BF01720528.
- Fink MP, Snydman DR, Niederman MS, Leeper KV Jr, Johnson RH, Heard SO, Wunderink RG, Caldwell JW, Schentag JJ, Siami GA, et al. Treatment of severe pneumonia in hospitalized patients: results of a multicenter, randomized, double-blind trial comparing intravenous ciprofloxacin with imipenem-cilastatin. The Severe Pneumonia Study Group. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Mar;38(3):547-57. doi: 10.1128/AAC.38.3.547.
- Fukasawa M, Sumita Y, Tada E, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against 1607 Clinical Strains of Gram-Positive and Gram-Negative Pathogens. 27th ICAAC, New York, October 1987, Abstract 753.
- Fukasawa M, Tada E, Nouda H, et al. Induction and Inhibition of b-Lactamases by SM 7338; A Novel Carbapenem Antibacterial. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 606.
- Hamacher J, Vogel F, Lichey J, Kohl FV, Diwok K, Wendel H, Lode H. Treatment of acute bacterial exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in hospitalised patients--a comparison of meropenem and imipenem/cilastatin. COPD Study Group. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:121-33. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.121.
- Heyland DK, Cook DJ, Griffith L, Keenan SP, Brun-Buisson C. The attributable morbidity and mortality of ventilator-associated pneumonia in the critically ill patient. The Canadian Critical Trials Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1249-56. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9807050.
- Investigational Brochure, Drug Development Department, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, Delaware 19897.
- Jones RN, Barry AL, et al. Antimicrobial Activity of SM 7338, A New DHP-1 Stable Carbapenem. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 597.
- Kayser FH, Morenzoni G. Activity of SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial Against Gram-Positive Bacteria. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 603.
- Kollef MH, Sherman G, Ward S, Fraser VJ. Inadequate antimicrobial treatment of infections: a risk factor for hospital mortality among critically ill patients. Chest. 1999 Feb;115(2):462-74. doi: 10.1378/chest.115.2.462.
- Kollef MH, Silver P, Murphy DM, Trovillion E. The effect of late-onset ventilator-associated pneumonia in determining patient mortality. Chest. 1995 Dec;108(6):1655-62. doi: 10.1378/chest.108.6.1655.
- Lancero MG, Young LS. In Vitro Studies with SM 7338; A Novel Carbapenem with Broad Bactericidal Activity. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 602.
- Lode H, Hamacher J, Eller J, Schaberg T. Changing role of carbapenems in the treatment of lower respiratory tract infections. Scand J Infect Dis Suppl. 1995;96:17-23.
- Luna CM, Vujacich P, Niederman MS, Vay C, Gherardi C, Matera J, Jolly EC. Impact of BAL data on the therapy and outcome of ventilator-associated pneumonia. Chest. 1997 Mar;111(3):676-85. doi: 10.1378/chest.111.3.676.
- McEachern R, Campbell GD Jr. Hospital-acquired pneumonia: epidemiology, etiology, and treatment. Infect Dis Clin North Am. 1998 Sep;12(3):761-79, x. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70209-9.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, Sentochnik DE. The carbapenems: new broad spectrum beta-lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother. 1989 Sep;24 Suppl A:1-7. doi: 10.1093/jac/24.suppl_a.1.
- Neu HG, Saha G, Chin NX. In Vitro Activity of SM 7338; A New Carbapenem, Compared with Other Antibacterials Against Multiply Resistant Bacteria. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 601.
- Nord CE, Lindmark A, Persson I. Susceptibility of Anaerobic Bacteria to SM 7338. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 596.
- Okuda T, Fukasawa M, Tanio T, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro and In Vivo Antibacterial Activities. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 757.
- Quinn JP, Studemeister AE, DiVincenzo CA, Lerner SA. Resistance to imipenem in Pseudomonas aeruginosa: clinical experience and biochemical mechanisms. Rev Infect Dis. 1988 Jul-Aug;10(4):892-8. doi: 10.1093/clinids/10.4.892.
- Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. Thirty-third Edition, 2003. Gilbert DN, Moellering RC, Sande MA.
- Scheld WM, Mandell GL. Nosocomial pneumonia: pathogenesis and recent advances in diagnosis and therapy. Rev Infect Dis. 1991 Jul-Aug;13 Suppl 9:S743-51. doi: 10.1093/clinids/13.supplement_9.s743.
- Slaney L, Chubb H, Mohammed Z, et al. In Vitro Activity of SM 7338 Against Neisseria gonorrhoeae (Gc), Haemophilus ducreyi (Hd) and Haemophilus influenzae. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 604.
- Strasbaugh LJ. Nosocomial repiratory infections. In: Mandell GL, Bennett JE, Dolin R, editors. Principles and practice of infectious disease. Philadelphia: Churchill Livingstone, 2000: 3021-3026.
- Sumita Y, Fukasawa M, Okunda T. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: Affinities for PBP's and Morphological Changes. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 756.
- Sumita Y, Inoue M, Mitsuhashi S. In Vitro Antibacterial Activity of SM 7338. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 600.
- Sunagawa M, Matsumura H, Inoue T, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: Structure-Activity Relations and Physiochemical Properties. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 752.
- Talke H.S.G.E. Enzymatische harnstoffbestimmung im blut and serum im optischem test nach Warburg. Klin Wochschr 1965;43:174.
- Torres A, Aznar R, Gatell JM, Jimenez P, Gonzalez J, Ferrer A, Celis R, Rodriguez-Roisin R. Incidence, risk, and prognosis factors of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients. Am Rev Respir Dis. 1990 Sep;142(3):523-8. doi: 10.1164/ajrccm/142.3.523.
- Torres A, Bauer TT, Leon-Gil C, Castillo F, Alvarez-Lerma F, Martinez-Pellus A, Leal-Noval SR, Nadal P, Palomar M, Blanquer J, Ros F. Treatment of severe nosocomial pneumonia: a prospective randomised comparison of intravenous ciprofloxacin with imipenem/cilastatin. Thorax. 2000 Dec;55(12):1033-9. doi: 10.1136/thorax.55.12.1033.
- Trouillet JL, Chastre J, Vuagnat A, Joly-Guillou ML, Combaux D, Dombret MC, Gibert C. Ventilator-associated pneumonia caused by potentially drug-resistant bacteria. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):531-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.9705064.
- Vetter N. The Use of Meropenem ('Merrem'/'Meronen') in the Therapy of Hospital-acquired Lower Respiratory Infections: a Review of Clinical Experience. 18th International Congress of Chemotherapy, Stockholm, Sweden, 27 June-2 July, 1993. Abstract 70.
- Wise R, Andrews JM, Ashby JP. The Bactericidal Activity of the Carbapenem, SM 7338, Alone and in Combination. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 605.
- World Health Organization. Draft Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Available on the Internet at http://www.who.int/emc/amr.htm
- Drusano GL, Corrado ML, Girardi G, Ellis-Grosse EJ, Wunderink RG, Donnelly H, Leeper KV, Brown M, Malek T, Hite RD, Ferrari M, Djureinovic D, Kollef MH, Mayfield L, Doyle A, Chastre J, Combes A, Walsh TJ, Dorizas K, Alnuaimat H, Morgan BE, Rello J, Mazo CA, Jones RN, Flamm RK, Woosley L, Ambrose PG, Bhavnani S, Rubino CM, Bulik CC, Louie A, Vicchiarelli M, Berman C. Dilution Factor of Quantitative Bacterial Cultures Obtained by Bronchoalveolar Lavage in Patients with Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01323-17. doi: 10.1128/AAC.01323-17. Print 2018 Jan. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Gentamicinas
- Meropenem
- Tobramicina
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- 10-0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .