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항생제 내성 위험을 줄이기 위한 임상 시험

2017년 9월 1일 업데이트: University of Florida

기계적 환기가 필요한 폐렴으로 입원 환자 치료 중 적극적인 경험적 항생제 치료와 치료 기간이 항생제 내성 발현에 미치는 영향

이 연구의 1차 목적은 비경구적 약물과 병용하여 장기 주입으로 투여된 PD 최적화 메로페넴으로 치료받은 기계적 환기가 필요한 폐렴으로 입원한 환자를 치료하는 동안 P. aeruginosa 및 Acinetobacter spp에서 낮은 항생제 내성 발생률을 입증하는 것입니다. 흡입에 의한 아미노글리코시드 + 토브라마이신(그룹 1)과 메로페넴 단독 요법(그룹 2 - 대조군).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목표는 기계적 환기가 필요한 배양 기록된 폐렴(HABP, VABP 및 HCAP 포함)이 있는 입원 환자의 항생제 치료에 약력학적 투여 원칙을 적용하면 치료 중 항생제 내성 유기체의 출현을 억제할 수 있음을 입증하는 것입니다. 따라서 만족스러운 임상 반응률을 향상시킬 수 있습니다. 항생제 내성은 메로페넴 또는 아미노글리코사이드 MIC가 기준선에서 2배 희석(4배)되는 것으로 정의됩니다. 동물 감염 모델에서, 메로페넴과 같은 β 락탐 항생제에 의한 살균 효과의 약력학적 동인은 혈장 약물 농도가 원인 병원체의 MIC 이상으로 유지되는 투여 간격의 비율입니다. 이 연구의 가설은 총 meropenem 용량과 주입 기간을 증가시켜 MIC를 초과하는 시간을 연장하면 폐렴으로 입원한 피험자(즉, HABP, VABP 및 HCAP) P.aeruginosa, Acinetobacter 종(spp) 또는 meropenem에 대한 중간 정도의 감수성을 가진 기타 병원체에 의해 발생하며 비경구적 aminoglycoside(amikacin, tobramycin 또는 gentamicin) 및 분무형 aminoglycoside(tobramycin)를 최적으로 함께 투여합니다. 약력학 원리는 특히 녹농균 및 아시네토박터 종과 같은 비발효 그람 음성 간균 사이에서 내성 출현 가능성을 더욱 감소시킬 것입니다. 관찰된 메로페넴에 대한 내성 출현 발생률은 치료 요법에 걸쳐 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Clinical Trial Center GmbH
  • 미국
    • California
      • San Mateo, California, 미국, 94403
        • InClin, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UFL Department of Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-4250
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, 미국, 52317
        • JMI Laboratories
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, Cedex 13
        • Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자/피험자의 LAR에 의한 서면 동의서.

기계적 환기가 필요하고 임상적으로 HABP, HCAP 또는 VABP가 의심되는 호흡 부전이 있는 18세 이상의 입원 남성 또는 여성.

환자 건강 관리 시설에 입원한 후 최소 48시간 후에 폐렴이 시작 또는 악화되거나 요양원 또는 재활 시설에서 폐렴이 시작되고 이후에 급성 치료 시설로 이송됨

임신 테스트 결과 음성인 가임 여성

치료 전 기관지경 검사 항목으로부터 14일 이내에 이전에 항균 요법을 받은 피험자는 임상적으로 반응하지 않는 경우에만 입력할 수 있습니다.). 24시간 미만의 전치료 항생제가 우선적이지만 정량적 기관지경 BAL에서 >104 CFU/ml의 회복은 이전 치료가 효과가 없다는 주요 증거로 간주되어 등록이 허용됩니다.)

환자는 HABP/VABP/HCAP의 진단을 뒷받침하는 임상 소견이 있어야 합니다.

경험적 요법을 시작하기 전 48시간 이내에 피험자의 흉부 방사선 사진은 폐렴을 암시하는 신규 또는 진행성 침윤, 캐비테이션 또는 삼출의 존재를 보여야 합니다.

경험적 연구 요법 시작 전 36시간 이내에 기관지경 BAL 유체의 정량적 배양을 확보해야 합니다.

VABP 환자는 임상 폐 감염 점수가 >/= 5여야 합니다.

제외 기준:

메로페넴에 내성이 있는 병원균(MIC 16µg/ml 이상) 또는 이전 메로페넴 치료 실패로 인한 폐렴이 있는 피험자.

모든 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 피험자, 특히 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.

임신 중이거나 수유 중인 여성.

알려진 발작 장애에 대해 항경련제를 복용하는 피험자. 발작 병력이 있고 항경련제로 안정화된 환자는 현장 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.

지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 또는 바이러스성 폐렴이 알려지거나 의심되는 피험자 또는 폐렴의 증거 없이 만성 기관지염의 급성 악화가 있는 피험자.

원발성 폐암 또는 폐로 전이되는 다른 악성 종양이 있는 피험자.

이전에 이 연구에 등록한 피험자.

연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용한 피험자.

연구 약물에 대한 반응의 평가를 방해할 동시 항생제를 필요로 하는 감염의 또 다른 초점을 가진 피험자.

CD4 림프구 수가 있는 낭포성 섬유증, AIDS 환자

연구 요법 기간 동안 생존 가능성이 거의 없는 피험자.

APACHE II 점수 >35인 피험자.

연구 약물에 대한 반응을 해석하기 어렵게 만드는 기저 질환이 있는 피험자.

수액 소생술 시도에도 불구하고 저혈압 또는 산증이 있는 피험자. 혈압 상승제로 지속적인 치료가 필요한 피험자는 저혈압이 조절되고 산증이 해결된 경우 연구에 적합할 것입니다. 난치성 패혈성 쇼크가 있는 피험자는 등록할 수 없습니다.

골수 이식을 받은 피험자.

PaO2/FiO2 비율로 정의되는 심각한 저산소증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 메로페넴; 비경구적 아미노글리코사이드

이 그룹에 할당된 피험자는 다음을 받게 됩니다.

  • IV 메로페넴(3시간 q 8시간 동안 2g 주입);
  • 비경구적 아미노글리코사이드(토브라마이신 또는 겐타마이신-5mg/kg IV Q24h 또는 아미카신 20mg/kg IV Q24h)
  • 토브라마이신 분무

Linezolid 또는 vancomycin(기관 지침에 따라)은 잠재적인 그람 양성 병원체를 치료하기 위해 MRSA 적용 범위에 사용할 수 있습니다.
의약품: IV 메로페넴
이 그룹에 할당된 피험자는 IV 메로페넴(3시간 q 8시간 동안 2g 주입)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 메렘 I.V.
의약품: 비경구 아미노글리코시드; 주사용 토브라마이신 USP 또는 겐타마이신 설페이트 주사 용액 농축액 5mg.kg IV q24h; 아미카신 설페이트 주사 USP 20 mg/kg IV q24h
비경구적 아미노글리코사이드(토브라마이신 또는 겐타마이신-5mg/kg IV Q24h 또는 아미카신 20mg/kg IV Q24h)
의약품: Linezolid 또는 Vancomycin(기관 지침에 따름)은 MRSA 보장에 사용할 수 있습니다.
Linezolid 또는 vancomycin(기관 지침에 따름)은 MRSA 보장에 사용할 수 있습니다.
장치: 토브라마이신 분무
토브라마이신 분무 600mg/일
활성 비교기: I. V. 메로페넴

이 그룹에 할당된 피험자는 IV 메로페넴(3시간 q 8시간 동안 2g 주입)을 받습니다.

Linezolid 또는 vancomycin(기관 지침에 따라)은 그람 양성 병원체를 치료하기 위한 MRSA 적용 범위에 사용할 수 있습니다.

**참고: 경험적 MRSA 적용 범위는 두 팔 모두에서 허용됩니다. 이 요법은 연구에 참여하는 알려진 또는 의심되는 MRSA가 있는 모든 피험자에게 권장됩니다. 미생물학적 결과가 나오면 이 보장은 조사자의 재량에 따라 중단될 수 있습니다.
의약품: Linezolid 또는 Vancomycin(기관 지침에 따름)은 MRSA 보장에 사용할 수 있습니다.
Linezolid 또는 vancomycin(기관 지침에 따름)은 MRSA 보장에 사용할 수 있습니다.
의약품: I. V. 메로페넴

이 그룹에 할당된 피험자는 IV 메로페넴(3시간 q 8시간 동안 2g 주입)을 받습니다.

Linezolid 또는 vancomycin(기관 지침에 따름)은 MRSA 보장에 사용할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 메렘 I.V.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억압과 저항의 출현을 가진 참가자의 수
기간: 등록 후 28일까지
내성 출현은 5일차/초기 발관에서 두 번째 BAL 절차에서 평가할 때 기준선에서 2개의 튜브 희석액(4배)에 의한 메로페넴 MIC 또는 아미노글리코사이드 MIC의 변화로 정의됩니다. 기준선 BAL 및 5일차/조기 발관이 있고 기준선 및 1일/EE에서 양성 배양이 있는 경우 환자는 이 종점에 대해 평가할 수 있습니다.
등록 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 치료 종료 - 등록 후 최대 28일
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
치료 종료 - 등록 후 최대 28일
이전에 항생제를 투여받은 피험자의 임상 반응
기간: 치료 종료 - 등록 후 최대 28일
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
치료 종료 - 등록 후 최대 28일
전반적인 미생물학적 반응
기간: 치료 종료 - 등록 후 최대 28일
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
치료 종료 - 등록 후 최대 28일
전처리 병원체 반응
기간: 치료 종료 - 등록 후 최대 28일
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
치료 종료 - 등록 후 최대 28일
기타 그람 음성 병원체의 내성 발현 억제
기간: 5일차/조기 발관
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
5일차/조기 발관
반복 음성 배양의 발생
기간: 5일차/조기 발관
효능 종점, 치료군 및 모집단별 성공적인 반응을 보인 환자의 비율(n/N)
5일차/조기 발관
인류
기간: 14 일
효능 종점, 치료군 및 모집단에 의해 사망한 환자의 백분율(n/N)
14 일
인류
기간: 28일
효능 종점, 치료군 및 모집단에 의해 사망한 환자의 백분율(n/N)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: George L Drusano, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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