脊椎麻酔のためのリアルタイム超音波ガイド付きアプローチ
2019年7月18日 更新者：The Cleveland Clinic
心臓胸部麻酔および救命救急患者登録
私たちの目標は、脊椎麻酔が困難な事前定義された基準を満たす患者において、リアルタイムの超音波ガイダンスとランドマーク技術を使用して脊椎麻酔を実行しようとした回数を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔を受けることに同意し（他の麻酔技術とは対照的に）、研究の包含/除外基準（以下に示す）を満たす患者は、超音波ガイド下または標準脊椎のいずれかに対するインフォームドコンセントを得た後、手術日に無作為化されます。麻酔技術。
2～8人の患者の範囲のランダムブロックサイズのブロックランダム化スキームが使用されます。 結果は、ブロックルーム/手術室で、ブロックの実行に直接関与していない看護師、レジデント、または臨床研究員である可能性のある第三者のオブザーバーによって記録されます。 処置後の結果は、ブロックの実行に直接関与していない臨床研究員またはレジデントによっても記録されます。
現在、右打ち切りカウント データ モデルのサンプル サイズ推定方法は存在しません。 超音波グループでは試行回数が少なく、2 つのグループ間で 20% の差があると予想されますが、これは臨床的に関連する効果の最小値であると感じています。 有意水準 0.05、検出力 0.8 では、1 グループあたり最低 20 人の患者が必要になるため、合計 40 人の患者を募集する予定です。
分析は盲検化された統計学者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の患者
- BMI40以上
- 脊柱側弯症
除外基準:
1 以前に脊椎手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波誘導脊椎麻酔
参加者は、麻酔科医によるブロック配置に超音波ガイド技術を使用するようにランダムに割り当てられます。
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ブロック配置のための超音波ガイド技術
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プラセボコンパレーター：標準脊椎麻酔
無作為化された参加者には、麻酔科医によるブロック配置のための標準的な脊椎麻酔挿入技術が与えられます
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麻酔科医は、脊椎ブロックの配置に標準的な技術を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数
時間枠：手術の10～15分前
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手術開始時の試行回数 (皮膚からの針の再挿入回数として定義され、針の方向転換の回数ではありません)
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手術の10～15分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロック挿入の難しさ
時間枠：手術の10～15分前
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挿入の難しさは、1 (簡単) から 10 (非常に難しい) までの 10 段階のリッカート スケールで麻酔科医によって評価されました。
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手術の10～15分前
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患者満足度
時間枠：ブロック挿入後、手術前
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患者の満足度を 5 段階のリッカート スケールで記録します。値 1 は非常に満足していないことを示し、値 5 は非常に満足していることを示します。
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ブロック挿入後、手術前
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ブロック実行時間 (秒)
時間枠：針挿入後の秒数、手術日
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ブロック実施時間（初回針刺しから薬剤注入まで）
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針挿入後の秒数、手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hesham Elsharkawy, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。