Reaaliaikainen ultraääniohjattu lähestymistapa spinaalipuudutukseen
Kardiothorakaalinen anestesia ja tehohoidon potilasrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suostuvat spinaalipuudutukseen (toisin kuin jokin muu anestesiatekniikka) ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (alla) satunnaistetaan leikkauspäivänä saatuaan tietoisen suostumuksen joko ultraääniohjattavaan tai tavalliseen selkäytimeen. anestesian tekniikka.
Käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jossa satunnaisten lohkojen koot vaihtelevat 2–8 potilaasta. Tulokset tallentaa lohkohuoneessa/leikkaussalissa oleva kolmas osapuoli, joka voi olla sairaanhoitaja tai asukas tai kliininen tutkija, joka ei ole suoraan osallisena lohkon suorittamisessa. Toimenpiteen jälkeiset tulokset kirjaa myös kliininen tutkija tai asukas, joka ei ollut suoraan osallisena lohkon suorittamisessa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa otoskoon estimointimenetelmää oikealla sensuroiduille laskentatietomalleille. Odotamme vähemmän yritysmääriä ultraääniryhmässä 20 % eroa näiden kahden ryhmän välillä, mikä on mielestämme kliinisesti merkityksellinen vaikutus. Merkitystasolla 0,05 potenssilla 0,8 tarvitsemme vähintään 20 potilasta ryhmää kohden, joten aiomme rekrytoida yhteensä 40 potilasta.
Analyysin suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- BMI yli 40
- Skolioosi
Poissulkemiskriteeri:
1 Potilaat, joille on tehty aikaisempi selkärangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu spinaalipuudutus
Anestesiologi määrää osallistujat satunnaisesti käyttämään ultraääniohjattua tekniikkaa lohkon sijoittamiseen.
|
ultraääniohjattu tekniikka lohkojen asettamiseen
|
|
Placebo Comparator: tavallinen spinaalipuudutus
Anestesiologi antaa satunnaistetuille osallistujille tavanomaisen spinaalipuudutusmenetelmän lohkon sijoittamista varten
|
Anestesiologi käyttää standarditekniikkaa selkäydintukoksen sijoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia ennen leikkausta
|
Yritysten lukumäärä (määritelty neulan uudelleentyöntöjen lukumääränä ihosta, EI neulan uudelleenohjausten lukumääränä) leikkauksen alussa
|
10-15 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon lisäyksen vaikeus
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia ennen leikkausta
|
Asetuksen vaikeus, suoriutuva anestesiologi arvioi 10 pisteen Likert-asteikolla yhdestä (helppo) kymmeneen (erittäin vaikea)
|
10-15 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lohkon asettamisen jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
Tallenna potilastyytyväisyys viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja arvo 5 erittäin tyytyväisyyttä.
|
lohkon asettamisen jälkeen, mutta ennen leikkausta
|
|
Suoritusaika (toinen)
Aikaikkuna: mitattuna sekunteina neulan asettamisen jälkeen, leikkauspäivämäärä
|
Aika lopettaa (ensimmäisestä neulan asettamisesta lääkkeen injektioon)
|
mitattuna sekunteina neulan asettamisen jälkeen, leikkauspäivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .