Ultrazvukový řízený přístup v reálném čase pro spinální anestezii
Registr pacientů kardiotorakální anestezie a kritické péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří souhlasí s podáním spinální anestezie (na rozdíl od některé jiné anestetické techniky) a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii (uvedená níže), budou randomizováni v den operace po získání informovaného souhlasu buď s ultrazvukem řízenou nebo standardní spinální anestezií. technika anestezie.
Bude použito blokové randomizační schéma s náhodnými velikostmi bloků v rozmezí 2-8 pacientů. Výsledky budou zaznamenány pozorovatelem třetí strany na blokovém sále/operačním sále, kterým může být zdravotní sestra nebo rezident nebo klinický výzkumný pracovník, který se přímo nepodílí na provádění bloku. Výsledky po zákroku budou také zaznamenány klinickým výzkumným pracovníkem nebo rezidentem, který nebyl přímo zapojen do provádění bloku.
V současné době neexistuje žádná metodika odhadu velikosti vzorku pro správně cenzurované datové modely počtu. Očekáváme menší počet pokusů v ultrazvukové skupině, 20% rozdíl mezi oběma skupinami, což považujeme za minimum klinicky relevantního účinku. Na hladině významnosti 0,05 se sílou 0,8 budeme vyžadovat minimálně 20 pacientů na skupinu, proto plánujeme získat celkem 40 pacientů.
Analýzu provede statistik, který bude zaslepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 55 let nebo starší
- BMI více než 40
- Skolióza
Kritérium vyloučení:
1 Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem řízená spinální anestezie
účastníci budou náhodně přiřazeni k použití ultrazvukově naváděné techniky pro umístění bloku anesteziologem.
|
ultrazvukem naváděná technika pro umístění bloku
|
|
Komparátor placeba: standardní spinální anestezie
randomizovaným účastníkům bude poskytnuta standardní technika zavádění spinální anestezie pro umístění bloku anesteziologem
|
Anesteziolog použije standardní techniku pro umístění páteřního bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: 10-15 minut před operací
|
Počet pokusů (definovaný jako počet opětovného zavedení jehly z kůže a NE počet přesměrování jehly) na začátku operace
|
10-15 minut před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost vkládání bloku
Časové okno: 10-15 minut před operací
|
Obtížnost zavádění byla hodnocena provádějícím anesteziologem na 10bodové Likertově škále od jedné (snadné) do deseti (extrémně obtížné)
|
10-15 minut před operací
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po zavedení bloku, ale před operací
|
Zaznamenejte spokojenost pacientů na pětibodové Likertově škále, kde hodnota 1 znamená extrémně nespokojený a hodnota 5 znamená extrémně spokojený.
|
po zavedení bloku, ale před operací
|
|
Čas k provedení bloku (druhý)
Časové okno: měřeno v sekundách po zavedení jehly, datum operace
|
Čas k provedení bloku (od prvního vpichu jehly po injekci léku)
|
měřeno v sekundách po zavedení jehly, datum operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-1171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .