척추 마취를 위한 실시간 초음파 유도 접근법
심장 흉부 마취 및 중환자 치료 환자 등록
연구 개요
상세 설명
척추 마취(일부 다른 마취 기술과 반대)를 받는 데 동의하고 연구의 포함/제외 기준(아래 제시됨)을 충족하는 환자는 초음파 유도 또는 표준 척추 마취에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수술 당일 무작위 배정됩니다. 마취 기술.
2-8명의 환자 범위의 무작위 블록 크기를 갖는 블록 무작위화 체계가 사용될 것입니다. 결과는 차단 수행에 직접 관여하지 않는 간호사, 레지던트 또는 임상 연구원일 수 있는 차단실/수술실의 제3자 관찰자에 의해 기록됩니다. 절차 후 결과는 블록 수행에 직접 관여하지 않은 임상 연구원 또는 레지던트에 의해 기록됩니다.
오른쪽 중도절단된 카운트 데이터 모델에 대한 샘플 크기 추정 방법론은 현재 존재하지 않습니다. 우리는 초음파 그룹의 시도 횟수가 더 적을 것으로 예상하여 임상적으로 관련된 효과가 최소라고 느끼는 두 그룹 간의 차이가 20%입니다. 0.8의 검정력을 가진 0.05 유의 수준에서 그룹당 최소 20명의 환자가 필요하므로 총 40명의 환자를 모집할 계획입니다.
분석은 눈이 멀게 될 통계학자에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상 환자
- BMI 40 이상
- 척추 측만증
제외 기준:
1 이전에 척추 수술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 초음파 유도 척추 마취
참가자는 마취 전문의가 블록 배치를 위해 초음파 유도 기술을 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
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블록 배치를 위한 초음파 유도 기술
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위약 비교기: 표준 척추 마취
무작위 참가자에게는 마취 전문의가 블록 배치를 위한 표준 척추 마취 삽입 기술을 제공합니다.
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마취과 의사는 척추 블록 배치를 위해 표준 기술을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 횟수
기간: 수술 10-15분 전
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수술 시작 시 시도 횟수(바늘 방향 전환 횟수가 아니라 피부에서 바늘을 재삽입한 횟수로 정의됨)
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수술 10-15분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블록 삽입의 어려움
기간: 수술 10-15분 전
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삽입의 어려움은 1(쉬움)에서 10(매우 어려움)까지 10점 리커트 척도로 수행 마취과 의사에 의해 평가되었습니다.
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수술 10-15분 전
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환자 만족도
기간: 블록 삽입 후 수술 전
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5점 리커트 척도로 환자 만족도를 기록합니다. 여기서 값 1은 매우 불만족함을 나타내고 값 5는 매우 만족함을 나타냅니다.
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블록 삽입 후 수술 전
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차단 수행 시간(초)
기간: 바늘 삽입 후 초 단위로 측정, 수술 날짜
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블록을 수행하는 시간(첫 바늘 삽입에서 약물 주입까지)
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바늘 삽입 후 초 단위로 측정, 수술 날짜
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파 유도 척추 마취에 대한 임상 시험
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한