Valós idejű ultrahang által irányított módszer a spinális érzéstelenítéshez
Kardiothoracalis anesztézia és kritikus betegek nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a spinális érzéstelenítésbe (ellentétben más érzéstelenítési technikákkal), és megfelelnek a vizsgálatba való bevonási/kizárási kritériumoknak (lásd alább), a műtét napján véletlenszerű besorolásra kerülnek, miután megkapták a tájékozott beleegyezésüket akár ultrahanggal vezérelt, akár standard gerincvelői kezelésbe. érzéstelenítési technika.
A blokk véletlenszerű besorolási sémája 2-8 betegből álló véletlenszerű blokkmérettel történik. Az eredményeket egy harmadik fél megfigyelő rögzíti a blokkban/műtőben, aki lehet ápolónő, rezidens vagy klinikai kutató, aki nem vesz részt közvetlenül a blokk végrehajtásában. Az eljárás utáni eredményeket egy olyan klinikai kutató munkatárs vagy rezidens is rögzíti, aki nem vett részt közvetlenül a blokk végrehajtásában.
Jelenleg nem létezik mintanagyság-becslési módszer a jobboldali cenzúrázott számlálási adatmodellekhez. Az ultrahangos csoportban kevesebb próbálkozásra számítunk, 20%-os különbség a két csoport között, amit a klinikailag releváns hatás minimumának érezünk. A 0,05-ös szignifikanciaszinten 0,8-as hatvány mellett minimum 20 betegre lesz szükségünk csoportonként, ezért összesen 40 beteg felvételét tervezzük.
Az elemzést egy statisztikus végzi, aki vak lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb betegek
- BMI több mint 40
- Gerincferdülés
Kizárási feltétel:
1 Korábban gerincműtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang vezérelt spinális érzéstelenítés
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az aneszteziológus által végzett blokk elhelyezésére, ultrahanggal vezérelt technikára.
|
ultrahang vezérelt technika a blokk elhelyezéséhez
|
|
Placebo Comparator: standard spinális érzéstelenítés
A randomizált résztvevők standard spinális érzéstelenítési technikát kapnak a blokk elhelyezéséhez az aneszteziológus által
|
Az aneszteziológus standard technikát alkalmaz a gerincblokk elhelyezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: 10-15 perccel a műtét előtt
|
Kísérletek száma (meghatározva, hogy a tűt a bőrön keresztül újra beszúrják, és NEM a tű átirányításának számát) a műtét elején
|
10-15 perccel a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk beillesztésének nehézségei
Időkeret: 10-15 perccel a műtét előtt
|
A behelyezés nehézségét a végző aneszteziológus egy 10 pontos Likert-skálán értékelte, egytől (könnyű) tízig (rendkívül nehéz)
|
10-15 perccel a műtét előtt
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a blokk behelyezése után, de a műtét előtt
|
Rögzítse a páciens elégedettségét egy ötfokú Likert-skálán, ahol az 1-es érték a rendkívül elégedetlenséget, az 5-ös pedig a rendkívül elégedettséget jelenti.
|
a blokk behelyezése után, de a műtét előtt
|
|
A blokk végrehajtásának ideje (második)
Időkeret: a tűszúrás utáni másodpercben mérve, a műtét dátuma
|
A blokkolás végrehajtásának ideje (az első tűszúrástól a gyógyszer beadásáig)
|
a tűszúrás utáni másodpercben mérve, a műtét dátuma
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .