Een real-time echogeleide aanpak voor spinale anesthesie
Cardiothoracale anesthesie en patiëntenregistratie voor kritieke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die toestemming geven voor spinale anesthesie (in tegenstelling tot een andere anesthesietechniek) en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie (hieronder weergegeven) zullen op de dag van de operatie worden gerandomiseerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor echogeleide of standaard spinale anesthesie. anesthesie techniek.
Er zal een blokrandomisatieschema worden gebruikt met willekeurige blokgroottes variërend van 2-8 patiënten. De resultaten worden geregistreerd door een externe waarnemer in de blokkamer/operatiekamer, die een verpleegster of bewoner kan zijn of een klinisch onderzoeksmedewerker die niet direct betrokken is bij het uitvoeren van de blokkade. De resultaten na de procedure zullen ook worden geregistreerd door een klinisch onderzoeker of arts-assistent die niet direct betrokken was bij het uitvoeren van de blokkade.
Er bestaat momenteel geen methodologie voor het schatten van de steekproefomvang voor de rechts-gecensureerde datamodellen. We verwachten een lager aantal pogingen in de echografiegroep, een verschil van 20% tussen de twee groepen, wat volgens ons een minimaal klinisch relevant effect is. Op het significantieniveau van 0,05 met een macht van 0,8 hebben we minimaal 20 patiënten per groep nodig, daarom zijn we van plan om in totaal 40 patiënten te werven.
De analyse wordt uitgevoerd door een statisticus die geblindeerd is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 55 jaar of ouder
- BMI boven de 40
- Scoliose
Uitsluitingscriterium:
1 Patiënten die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echogeleide spinale anesthesie
deelnemers worden willekeurig toegewezen om echogeleide techniek te gebruiken voor het plaatsen van blokken door de anesthesioloog.
|
echogeleide techniek voor het plaatsen van blokken
|
|
Placebo-vergelijker: standaard spinale anesthesie
gerandomiseerde deelnemers krijgen standaard spinale anesthesie-insertietechniek voor blokplaatsing door anesthesioloog
|
De anesthesioloog gebruikt de standaardtechniek voor het plaatsen van een ruggenmergblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: 10-15 minuten voor de operatie
|
Aantal pogingen (gedefinieerd als het aantal herinbrengingen van de naald vanuit de huid en NIET het aantal keer dat de naald opnieuw wordt ingebracht) aan het begin van de operatie
|
10-15 minuten voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid van het inbrengen van blokken
Tijdsspanne: 10-15 minuten voor de operatie
|
Moeilijkheid van inbrengen, werd beoordeeld door de uitvoerende anesthesioloog op een 10-punts Likert-schaal van één (gemakkelijk) tot tien (uiterst moeilijk)
|
10-15 minuten voor de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na het inbrengen van het blok maar vóór de operatie
|
Noteer de tevredenheid van de patiënt op een vijfpunts Likertschaal, waarbij een waarde van 1 staat voor zeer ontevreden en een waarde van 5 voor zeer tevreden.
|
na het inbrengen van het blok maar vóór de operatie
|
|
Tijd om blok uit te voeren (tweede)
Tijdsspanne: zoals gemeten in seconden na het inbrengen van de naald, chirurgische datum
|
Tijd om blok uit te voeren (van eerste naald inbrengen tot injectie van medicatie)
|
zoals gemeten in seconden na het inbrengen van de naald, chirurgische datum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-1171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .