Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ultralydsvejledt metode i realtid til spinal anæstesi

18. juli 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic

Cardiothorax anæstesi og patientregister i kritisk pleje

Vores mål var at sammenligne antallet af forsøg på at udføre spinal anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid versus skelsættende teknik hos patienter, der opfylder foruddefinerede kriterier for vanskelig spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver samtykke til at modtage spinal anæstesi (i modsætning til anden anæstesiteknik), og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen (givet nedenfor), vil blive randomiseret på operationsdagen efter at have opnået informeret samtykke til enten ultralydsvejledt eller standard spinal. anæstesi teknik.

Der vil blive anvendt et blokrandomiseringsskema med tilfældige blokstørrelser fra 2-8 patienter. Resultaterne vil blive registreret af en tredjepartsobservatør i blokrummet/operationsstuen, som kan være en sygeplejerske eller beboer eller klinisk forskningsstipendiat, der ikke er direkte involveret i at udføre blokeringen. Resultaterne efter proceduren vil også blive registreret af en klinisk forskningsstipendiat eller beboer, som ikke var direkte involveret i at udføre blokeringen.

Der findes i øjeblikket ingen metode til estimering af prøvestørrelse for de højrecensurerede tælledatamodeller. Vi forventer færre forsøg i ultralydsgruppen, en forskel på 20 % mellem de to grupper, hvilket vi mener er et minimum af en klinisk relevant effekt. På signifikansniveauet 0,05 med en potens på 0,8 vil vi kræve minimum 20 patienter pr. gruppe, derfor planlægger vi at rekruttere 40 patienter i alt.

Analysen vil blive udført af en statistiker, som vil blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 55 år eller ældre
  2. BMI mere end 40
  3. Skoliose

Eksklusionskriterium:

1 Patienter, der tidligere har gennemgået rygsøjleoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsstyret spinalbedøvelse
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at bruge ultralydsvejledt teknik til blokplacering af anæstesiolog.
Andet: ultralydsstyret spinalbedøvelse
ultralydsstyret teknik til blokplacering
Placebo komparator: standard spinal anæstesi
randomiserede deltagere vil blive givet standard spinal anæstesi indsættelsesteknik for blokplacering af anæstesiolog
Andet: standard spinal anæstesi
Anæstesilæge vil bruge standardteknik til placering af spinalblokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: 10-15 minutter før operationen
Antal forsøg (defineret som antallet af genindføringer af nåle fra huden og IKKE antallet af omdirigering af nålen) ved begyndelsen af ​​operationen
10-15 minutter før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad ved blokindsættelse
Tidsramme: 10-15 minutter før operationen
Sværhedsgrad ved indsættelse, blev vurderet af den udførende anæstesiolog på en 10-punkts Likert-skala fra en (let) til ti (ekstremt vanskelig)
10-15 minutter før operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter indsættelse af blokken, men før operationen
Registrer patienttilfredshed på en fem-punkts Likert-skala, hvor en værdi på 1 indikerer ekstremt utilfreds og en værdi på 5 indikerer ekstremt tilfreds.
efter indsættelse af blokken, men før operationen
Tid til at udføre blok (anden)
Tidsramme: som målt i sekunder efter kanyleindsættelse, kirurgisk dato
Tid til at udføre blokering (fra første kanyleindsættelse til injektion af medicin)
som målt i sekunder efter kanyleindsættelse, kirurgisk dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralydsstyret spinalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner