Une approche guidée par ultrasons en temps réel pour l'anesthésie rachidienne
Registre des patients en anesthésie cardiothoracique et en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui consentent à recevoir une rachianesthésie (par opposition à une autre technique d'anesthésie) et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude (indiqués ci-dessous) seront randomisés le jour de la chirurgie après avoir obtenu leur consentement éclairé à une rachianesthésie guidée par échographie ou standard. techniques d'anesthésie.
Un schéma de randomisation en blocs avec des tailles de blocs aléatoires allant de 2 à 8 patients sera utilisé. Les résultats seront enregistrés par un tiers observateur dans la salle de bloc/salle d'opération qui pourrait être une infirmière ou un résident ou un chercheur clinique non directement impliqué dans l'exécution du bloc. Les résultats post-intervention seront également enregistrés par un chercheur clinique ou un résident qui n'a pas été directement impliqué dans l'exécution du bloc.
Aucune méthodologie d'estimation de la taille de l'échantillon n'existe actuellement pour les modèles de données de comptage censurés à droite. Nous nous attendons à moins de tentatives dans le groupe échographie, soit une différence de 20 % entre les deux groupes, ce qui, selon nous, est un effet minimum cliniquement pertinent. Au niveau de signification de 0,05 avec une puissance de 0,8, nous aurons besoin d'un minimum de 20 patients par groupe, nous prévoyons donc de recruter 40 patients au total.
L'analyse sera menée par un statisticien qui sera en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 55 ans ou plus
- IMC supérieur à 40
- Scoliose
Critère d'exclusion :
1 Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rachianesthésie guidée par ultrasons
les participants seront assignés au hasard pour utiliser la technique guidée par ultrasons pour le placement du bloc par l'anesthésiste.
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technique guidée par ultrasons pour le placement de blocs
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Comparateur placebo: rachianesthésie standard
les participants randomisés recevront une technique d'insertion de rachianesthésie standard pour le placement du bloc par l'anesthésiste
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L'anesthésiste utilisera la technique standard pour le placement du bloc rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Tentatives
Délai: 10-15 minutes avant la chirurgie
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Nombre de tentatives (défini comme le nombre de réinsertions d'aiguilles depuis la peau et NON le nombre de redirection de l'aiguille) au début de la chirurgie
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10-15 minutes avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté d'insertion du bloc
Délai: 10-15 minutes avant la chirurgie
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La difficulté d'insertion a été évaluée par l'anesthésiste sur une échelle de Likert en 10 points allant de un (facile) à dix (extrêmement difficile)
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10-15 minutes avant la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: après avoir inséré le bloc mais avant la chirurgie
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Enregistrez la satisfaction du patient sur une échelle de Likert à cinq points, où une valeur de 1 indique extrêmement insatisfait et une valeur de 5 indique extrêmement satisfait.
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après avoir inséré le bloc mais avant la chirurgie
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Temps d'exécution du bloc (seconde)
Délai: mesuré en secondes après l'insertion de l'aiguille, date de l'opération
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Temps nécessaire pour effectuer le bloc (de la première insertion de l'aiguille à l'injection du médicament)
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mesuré en secondes après l'insertion de l'aiguille, date de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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