Un enfoque guiado por ultrasonido en tiempo real para la anestesia espinal
Registro de Pacientes de Anestesia Cardiotorácica y Cuidados Críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que den su consentimiento para recibir anestesia espinal (a diferencia de alguna otra técnica anestésica) y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio (que se detallan a continuación) serán aleatorizados el día de la cirugía después de obtener el consentimiento informado para la anestesia espinal guiada por ultrasonido o estándar. técnica de anestesia.
Se utilizará un esquema de aleatorización en bloques con tamaños de bloques aleatorios que oscilan entre 2 y 8 pacientes. Los resultados serán registrados por un tercero observador en la sala de bloqueo/quirófano que puede ser una enfermera, un residente o un becario de investigación clínica que no esté directamente involucrado en la realización del bloqueo. Los resultados posteriores al procedimiento también serán registrados por un becario de investigación clínica o un residente que no participó directamente en la realización del bloqueo.
Actualmente no existe una metodología de estimación del tamaño de la muestra para los modelos de datos de conteo censurados por la derecha. Esperamos una menor cantidad de intentos en el grupo de ultrasonido, una diferencia del 20 % entre los dos grupos, lo que creemos que es un efecto mínimo clínicamente relevante. En el nivel de significación de 0,05 con una potencia de 0,8, necesitaremos un mínimo de 20 pacientes por grupo, por lo que planeamos reclutar 40 pacientes en total.
El análisis será realizado por un estadístico que estará cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 55 años o más
- IMC más de 40
- Escoliosis
Criterio de exclusión:
1 Pacientes que han sido sometidos a Cirugía de Columna Anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia espinal guiada por ultrasonido
los participantes serán asignados al azar para usar la técnica guiada por ultrasonido para la colocación del bloque por parte del anestesiólogo.
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técnica guiada por ultrasonido para la colocación de bloques
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Comparador de placebos: anestesia espinal estándar
los participantes aleatorizados recibirán la técnica estándar de inserción de anestesia espinal para la colocación del bloque por parte del anestesiólogo
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El anestesiólogo utilizará la técnica estándar para la colocación del bloqueo espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la cirugía
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Número de intentos (definido como el número de reinserciones de la aguja desde la piel y NO el número de redirección de la aguja) al comienzo de la cirugía
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10-15 minutos antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad de inserción de bloque
Periodo de tiempo: 10-15 minutos antes de la cirugía
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La dificultad de inserción, fue calificada por el anestesiólogo en una escala Likert de 10 puntos de uno (fácil) a diez (extremadamente difícil)
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10-15 minutos antes de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de insertar el bloque pero antes de la cirugía
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Registre la satisfacción del paciente en una escala Likert de cinco puntos, donde un valor de 1 indica extremadamente insatisfecho y un valor de 5 indica extremadamente satisfecho.
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después de insertar el bloque pero antes de la cirugía
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Bloque de tiempo para realizar (segundo)
Periodo de tiempo: medido en segundos después de la inserción de la aguja, fecha quirúrgica
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Tiempo para realizar el bloqueo (desde la primera inserción de la aguja hasta la inyección del medicamento)
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medido en segundos después de la inserción de la aguja, fecha quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .