Ein Echtzeit-Ultraschall-geführter Ansatz für die Spinalanästhesie
Patientenregister für kardiothorakale Anästhesie und Intensivpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die einer Spinalanästhesie zustimmen (im Gegensatz zu einer anderen Anästhesietechnik) und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie (unten angegeben) erfüllen, werden am Tag der Operation randomisiert, nachdem sie ihre informierte Zustimmung entweder zu einer ultraschallgeführten oder einer standardmäßigen Spinalanästhesie erhalten haben Anästhesietechnik.
Es wird ein Block-Randomisierungsschema mit zufälligen Blockgrößen von 2 bis 8 Patienten verwendet. Die Ergebnisse werden von einem externen Beobachter im Blockraum/Operationssaal aufgezeichnet, der eine Krankenschwester oder ein Assistenzarzt oder ein klinischer Forschungsmitarbeiter sein kann, der nicht direkt an der Durchführung des Blocks beteiligt ist. Die Ergebnisse nach dem Eingriff werden auch von einem klinischen Forschungsstipendiaten oder Bewohner aufgezeichnet, der nicht direkt an der Durchführung des Blocks beteiligt war.
Für die rechtszensierten Zähldatenmodelle gibt es derzeit keine Methode zur Schätzung der Stichprobengröße. Wir erwarten eine geringere Anzahl von Versuchen in der Ultraschallgruppe, einen Unterschied von 20 % zwischen den beiden Gruppen, was unserer Meinung nach das Minimum eines klinisch relevanten Effekts ist. Auf dem Signifikanzniveau 0,05 mit einer Power von 0,8 benötigen wir mindestens 20 Patienten pro Gruppe, daher planen wir, insgesamt 40 Patienten zu rekrutieren.
Die Auswertung erfolgt durch einen verblindeten Statistiker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 55 Jahren
- BMI über 40
- Skoliose
Ausschlusskriterium:
1 Patienten, die sich einer früheren Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip von einem Anästhesisten zugewiesen, um eine ultraschallgeführte Technik für die Blockplatzierung zu verwenden.
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ultraschallgeführte Technik zur Blockplatzierung
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Placebo-Komparator: normale Spinalanästhesie
randomisierten Teilnehmern wird vom Anästhesisten eine Standard-Einführungstechnik für die Spinalanästhesie für die Blockplatzierung gegeben
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Der Anästhesist verwendet eine Standardtechnik zur Platzierung der Wirbelsäulenblockade.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Operation
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Anzahl der Versuche (definiert als Anzahl der Wiedereinstiche der Nadel aus der Haut und NICHT Anzahl der Umlenkungen der Nadel) zu Beginn der Operation
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10-15 Minuten vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeit beim Einfügen von Blöcken
Zeitfenster: 10-15 Minuten vor der Operation
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Schwierigkeit beim Einführen, wurde vom durchführenden Anästhesisten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von eins (einfach) bis zehn (extrem schwierig) bewertet
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10-15 Minuten vor der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach dem Einsetzen des Blocks, aber vor der Operation
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Erfassen Sie die Patientenzufriedenheit auf einer fünfstufigen Likert-Skala, wobei ein Wert von 1 äußerst unzufrieden und ein Wert von 5 äußerst zufrieden bedeutet.
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nach dem Einsetzen des Blocks, aber vor der Operation
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Zeit zum Durchführen des Blocks (Sekunde)
Zeitfenster: gemessen in Sekunden nach dem Einführen der Nadel, Datum des chirurgischen Eingriffs
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Dauer der Blockade (vom ersten Nadeleinstich bis zur Medikamenteninjektion)
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gemessen in Sekunden nach dem Einführen der Nadel, Datum des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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