Uma abordagem guiada por ultrassom em tempo real para anestesia espinhal
Anestesia Cardiotorácica e Registro de Pacientes em Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que consentem em receber raquianestesia (ao contrário de alguma outra técnica anestésica) e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o estudo (dados abaixo) serão randomizados no dia da cirurgia após obter consentimento informado para anestesia espinhal padrão ou guiada por ultrassom técnica de anestesia.
Será usado um esquema de randomização de blocos com tamanhos de blocos aleatórios variando de 2 a 8 pacientes. Os resultados serão registrados por um terceiro observador na sala do bloco/sala de cirurgia, que pode ser uma enfermeira, residente ou pesquisador clínico não diretamente envolvido na realização do bloco. Os resultados pós-procedimento também serão registrados por um pesquisador clínico ou residente que não esteve diretamente envolvido na realização do bloqueio.
Nenhuma metodologia de estimativa de tamanho de amostra existe atualmente para os modelos de dados de contagem censurados à direita. Esperamos um número menor de tentativas no grupo de ultrassom, uma diferença de 20% entre os dois grupos, o que consideramos ser um efeito mínimo clinicamente relevante. No nível de significância de 0,05 com poder de 0,8, exigiremos um mínimo de 20 pacientes por grupo, portanto planejamos recrutar 40 pacientes no total.
A análise será conduzida por um estatístico cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 55 anos ou mais
- IMC acima de 40
- Escoliose
Critério de exclusão:
1 Pacientes que foram submetidos a cirurgia de coluna anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: raquianestesia guiada por ultrassom
os participantes serão designados aleatoriamente para usar a técnica guiada por ultrassom para a colocação do bloqueio pelo Anestesiologista.
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técnica guiada por ultrassom para colocação de bloqueio
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Comparador de Placebo: raquianestesia padrão
participantes randomizados receberão técnica padrão de inserção de raquianestesia para colocação de bloqueio pelo Anestesiologista
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O anestesiologista usará a técnica padrão para a colocação da raquianestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas
Prazo: 10-15 minutos antes da cirurgia
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Número de tentativas (definido como o número de reinserções da agulha na pele e NÃO o número de redirecionamentos da agulha) no início da cirurgia
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10-15 minutos antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade de Inserção do Bloco
Prazo: 10-15 minutos antes da cirurgia
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Dificuldade de inserção, foi avaliada pelo anestesiologista em uma escala Likert de 10 pontos de um (fácil) a dez (extremamente difícil)
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10-15 minutos antes da cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: depois de inserir o bloco, mas antes da cirurgia
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Registre a satisfação do paciente em uma escala Likert de cinco pontos, onde o valor 1 indica extremamente insatisfeito e o valor 5 indica extremamente satisfeito.
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depois de inserir o bloco, mas antes da cirurgia
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Tempo para executar o bloco (segundo)
Prazo: medida em segundos após a inserção da agulha, data da cirurgia
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Tempo para realizar o bloqueio (desde a primeira inserção da agulha até a injeção da medicação)
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medida em segundos após a inserção da agulha, data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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