Un approccio ecoguidato in tempo reale per l'anestesia spinale
Anestesia cardiotoracica e registro dei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che acconsentono a ricevere l'anestesia spinale (al contrario di qualche altra tecnica anestetica) e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio (riportati di seguito) saranno randomizzati il giorno dell'intervento chirurgico dopo aver ottenuto il consenso informato alla procedura spinale ecoguidata o standard tecnica di anestesia.
Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi con blocchi di dimensioni casuali che vanno da 2 a 8 pazienti. I risultati saranno registrati da un osservatore di terze parti nella stanza del blocco/sala operatoria che potrebbe essere un infermiere o un residente o un ricercatore clinico non direttamente coinvolto nell'esecuzione del blocco. Gli esiti post-procedurali saranno registrati anche da un borsista o residente di ricerca clinica che non è stato direttamente coinvolto nell'esecuzione del blocco.
Attualmente non esiste alcuna metodologia di stima della dimensione del campione per i modelli di dati di conteggio censurati a destra. Ci aspettiamo un minor numero di tentativi nel gruppo ecografico una differenza del 20% tra i due gruppi che riteniamo sia un minimo di un effetto clinicamente rilevante. Al livello di significatività 0,05 con una potenza di 0,8, avremo bisogno di un minimo di 20 pazienti per gruppo, quindi prevediamo di reclutare 40 pazienti in totale.
L'analisi sarà condotta da uno statistico che sarà accecato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 55 anni
- IMC superiore a 40
- Scoliosi
Criterio di esclusione:
1 Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia spinale ecoguidata
i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso della tecnica guidata dagli ultrasuoni per il posizionamento del blocco da parte dell'anestesista.
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tecnica ecoguidata per il posizionamento del blocco
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Comparatore placebo: anestesia spinale standard
ai partecipanti randomizzati verrà fornita una tecnica di inserimento dell'anestesia spinale standard per il posizionamento del blocco da parte dell'anestesista
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L'anestesista utilizzerà la tecnica standard per il posizionamento del blocco spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'intervento
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Numero di tentativi (definiti come numero di reinserimenti dell'ago dalla cute e NON numero di reindirizzamento dell'ago) all'inizio dell'intervento chirurgico
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10-15 minuti prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà di inserimento del blocco
Lasso di tempo: 10-15 minuti prima dell'intervento
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Difficoltà di inserimento, è stata valutata dall'anestesista operante su una scala Likert a 10 punti da uno (facile) a dieci (estremamente difficile)
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10-15 minuti prima dell'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo inserire il blocco ma prima dell'intervento
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Registrare la soddisfazione del paziente su una scala Likert a cinque punti, dove un valore di 1 indica estremamente insoddisfatto e un valore di 5 indica estremamente soddisfatto.
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dopo inserire il blocco ma prima dell'intervento
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Tempo per eseguire il blocco (secondo)
Lasso di tempo: come misurato in secondi dopo l'inserimento dell'ago, data chirurgica
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Tempo per eseguire il blocco (dal primo inserimento dell'ago all'iniezione del farmaco)
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come misurato in secondi dopo l'inserimento dell'ago, data chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anestesia spinale ecoguidata
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento