用于脊髓麻醉的实时超声引导方法
2019年7月18日 更新者：The Cleveland Clinic
心胸麻醉和重症监护患者登记处
我们的目标是比较使用实时超声引导与标志性技术对符合困难脊髓麻醉预定义标准的患者进行脊髓麻醉的尝试次数。
研究概览
详细说明
同意接受脊髓麻醉（相对于其他一些麻醉技术）并符合研究纳入/排除标准（如下所示）的患者将在获得超声引导或标准脊髓麻醉的知情同意后，在手术当天随机分组麻醉技术。
将使用随机块大小范围为 2-8 名患者的块随机化方案。 结果将由隔离室/手术室的第三方观察员记录，该观察员可能是不直接参与执行隔离的护士、住院医师或临床研究员。 程序后结果也将由未直接参与执行阻滞的临床研究员或住院医师记录。
目前没有适用于右删失计数数据模型的样本量估计方法。 我们预计超声组的尝试次数较少，两组之间有 20% 的差异，我们认为这是临床相关效果的最小值。 在 0.05 的显着性水平和 0.8 的功效下，我们将要求每组至少 20 名患者，因此我们计划总共招募 40 名患者。
分析将由一位不知情的统计学家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上的患者
- BMI大于40
- 脊柱侧弯
排除标准：
1 曾接受过脊柱手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超声引导脊髓麻醉
参与者将被随机分配到由麻醉师使用超声引导技术放置阻滞块。
|
用于块放置的超声引导技术
|
|
安慰剂比较：标准腰麻
麻醉师将向随机参与者提供标准的脊髓麻醉插入技术以放置阻滞块
|
麻醉师将使用标准技术放置脊柱阻滞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尝试次数
大体时间：手术前10-15分钟
|
手术开始时的尝试次数（定义为针头从皮肤重新插入的次数，而不是针头改向的次数）
|
手术前10-15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
块插入难度
大体时间：手术前10-15分钟
|
插入难度，由执行麻醉师根据 10 点李克特量表从 1（容易）到 10（极难）进行评分
|
手术前10-15分钟
|
|
患者满意度
大体时间：在插入块之后但在手术之前
|
在李克特五分制上记录患者满意度，其中 1 表示极度不满意，5 表示非常满意。
|
在插入块之后但在手术之前
|
|
执行块的时间（第二）
大体时间：以针插入后的秒数为单位，手术日期
|
执行阻滞的时间（从第一次进针到注射药物）
|
以针插入后的秒数为单位，手术日期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hesham Elsharkawy, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.