En ultraljudsguide i realtid för spinalbedövning
Cardiothorax anesthesia and Critical Care Patient Register
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som samtycker till att få ryggbedövning (i motsats till någon annan anestesiteknik) och som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna för studien (som anges nedan) kommer att randomiseras på operationsdagen efter att ha erhållit informerat samtycke till antingen ultraljudsvägledd eller standard ryggrad. anestesiteknik.
Ett blockrandomiseringsschema med slumpmässiga blockstorlekar från 2-8 patienter kommer att användas. Resultaten kommer att registreras av en tredje parts observatör i blockrummet/operationsrummet som kan vara en sjuksköterska eller bosatt eller klinisk forskare som inte är direkt involverad i att utföra blockeringen. Resultaten efter proceduren kommer också att registreras av en klinisk forskare eller invånare som inte var direkt involverad i att utföra blockeringen.
Det finns för närvarande ingen metod för uppskattning av provstorlek för de högercensurerade räkningsdatamodellerna. Vi förväntar oss ett färre antal försök i ultraljudsgruppen, en skillnad på 20 % mellan de två grupperna, vilket vi anser är ett minimum av en kliniskt relevant effekt. På signifikansnivån 0,05 med en potens av 0,8 kommer vi att kräva minst 20 patienter per grupp, därför planerar vi att rekrytera 40 patienter totalt.
Analysen kommer att utföras av en statistiker som kommer att bli blind.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 55 år eller äldre
- BMI över 40
- Skolios
Uteslutningskriterium:
1 Patienter som har genomgått tidigare ryggradskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljudsledd spinalbedövning
deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att använda ultraljudsvägledd teknik för blockplacering av anestesiolog.
|
ultraljudsstyrd teknik för blockplacering
|
|
Placebo-jämförare: vanlig spinalbedövning
randomiserade deltagare kommer att ges standardteknik för insättning av spinalbedövning för blockplacering av anestesiolog
|
Anestesiolog kommer att använda standardteknik för placering av ryggradsblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: 10-15 minuter före operationen
|
Antal försök (definierat som antalet återinsättningar av nålen från huden och INTE antalet omdirigeringar av nålen) i början av operationen
|
10-15 minuter före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att infoga block
Tidsram: 10-15 minuter före operationen
|
Insättningssvårigheter, bedömdes av den utförande anestesiologen på en 10-gradig Likert-skala från ett (lätt) till tio (extremt svårt)
|
10-15 minuter före operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: efter att ha satt in blocket men före operationen
|
Registrera patientnöjdhet på en femgradig Likert-skala, där ett värde på 1 indikerar extremt missnöjd och ett värde på 5 indikerar extremt nöjd.
|
efter att ha satt in blocket men före operationen
|
|
Dags att utföra blockering (andra)
Tidsram: mätt i sekunder efter att nålen satts in, operationsdatum
|
Dags att utföra blockering (från första kanylinsättning till injektion av medicin)
|
mätt i sekunder efter att nålen satts in, operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .